Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Orelabrutinib en combinación con Gemox en linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante (O-Gemox)

5 de julio de 2022 actualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico de ofrelabrutinib en combinación con Gemox en linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante

Este estudio tiene como objetivo investigar el tratamiento del DLBCL refractario o recidivante con orelabrutinib y gemox. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta (tasa de respuesta completa y tasa de respuesta general), y los segundos criterios de valoración son el tiempo de supervivencia (SG y SLP) y las toxicidades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiming Li, Dr.
  • Número de teléfono: +86-020-87343765
  • Correo electrónico: lizhm@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Contacto:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario confirmado histológicamente. Debe haber al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios de Lugano
  2. Edad superior a 18 años;
  3. Estado funcional ECOG 0-2.
  4. Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas.
  5. Tratamiento de primera línea adecuado con anticuerpo monoclonal que contiene CD20
  6. Pacientes con DLBCL confirmados como no GCB por la clasificación de Han
  7. Los órganos principales funcionan bien, es decir, se cumplieron los siguientes requisitos una semana antes del ingreso: Rutina de sangre RAN ≥ 1,5×109/L, Hb ≥ 100g/L y PLT ≥ 100×109/L; la función hepática era normal (bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT y AST ≤ 2,5 × LSN), la función renal era normal (creatinina sérica ≤ 1 × límite superior de lo normal (LSN)) y sin función de coagulación anormal.
  8. Las mujeres embarazadas en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y el resultado es negativo, y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la prueba.
  9. Los sujetos que se ofrecen como voluntarios para unirse al estudio y firman el formulario de consentimiento informado, tienen buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con afectación del sistema nervioso central
  2. Pacientes con reordenamiento del gen Myc y del gen BCL2/BCL6 al mismo tiempo;
  3. Pacientes que han recibido terapia con inhibidores de BTK en el pasado;
  4. Pacientes que han recibido quimioterapia Gemox o GDP en el pasado;
  5. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la inscripción, excepto carcinoma de piel de células basales curado, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de vejiga superficial;
  6. Padecer las siguientes enfermedades cardiovasculares: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres); según los estándares de la NYHA, grados III a IV función cardíaca Incompleta o ecocardiografía que mostró fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
  7. Función de coagulación anormal (INR>1,5 o tiempo de protrombina (PT)>LSN+4 segundos o APTT>1,5 LSN), con tendencia al sangrado o en tratamiento con trombólisis o anticoagulación;
  8. Eventos trombóticos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, que ocurrieron dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
  9. Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas (tales como hemofílicos, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
  10. Recibió una operación quirúrgica importante o sufrió una lesión traumática grave, fractura o úlcera dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  11. Hay factores que obviamente afectan la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal;
  12. La infección activa requiere tratamiento antimicrobiano (por ejemplo, se requieren antibióticos y medicamentos antivirales, excluyendo la hepatitis B crónica, el tratamiento contra la hepatitis B y el tratamiento con medicamentos antimicóticos);
  13. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o 104 copias/ml) o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN del VHC superior al límite de detección del método analítico);
  14. Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan dejar de fumar o padezcan trastornos mentales;
  15. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  16. Recibió un tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 7 días antes de la inscripción, o recibió un tratamiento con un inductor potente de CYP3A4 dentro de los 12 días antes de participar en el estudio;
  17. Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes fértiles que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces;
  18. El investigador juzga otras circunstancias que pueden afectar la realización de la investigación clínica y el juicio de los resultados de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orelabrutinib y Gemox
Orelabrutinib y Gemox durante 6 ciclos
Droga: Orelabrutinib y Gemox

Fármaco: Orelabrutinib Orelabrutinib 200 mg, vo, qd

Fármaco: Gemox14 Gemcitabina, Oxaliplatino

Otros nombres:
  • O-Gemox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
tasa de respuesta general después del tratamiento con Orelabrutin y Gemox
12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después del inicio del estudio
La SLP se definió como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero; de lo contrario, los datos de los sujetos se censuraron en el último momento conocido libre de enfermedad
Hasta dos años después del inicio del estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después del inicio del estudio
OS se definió como el tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte y, de lo contrario, se censuró en el último momento conocido con vida
Hasta dos años después del inicio del estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta tres años después del inicio del estudio
El tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta PD (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa
Hasta tres años después del inicio del estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un año después del inicio del estudio
Todos los eventos adversos de los pacientes relacionados serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v5.0
Hasta un año después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-FXY-102-内科

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir