VIM DBS 呼吸調節: N-of-1 試験
2025年11月14日 更新者:University of Oxford
VIM 深部脳刺激による呼吸調節: 息止めと最大呼気流量の N-of-1 試験
私たちのグループの研究では、STN および PAG 刺激を受けた患者における PEFR の調節が実証されています。
ただし、VIM (運動視床) 刺激の効果はまだ調査されていません。
私たちのグループは、VIM 刺激が息切れの知覚を軽減する可能性があることを示す研究にも関与しています。
ただし、方法論的要因により、この先行研究から引き出せる結論が制限されます。
無作為化された多相クロスオーバー デザインとして編成された N-of-1 試験は、刺激のオンとオフを切り替えることができ、複数回すばやく実行できる単純なテストを使用する DBS 研究に特に適しています。
PEFR と息止めは、この方法でテストする簡単なテストです。
他の呼吸テストは、オプションとして、単相設計で並行して実行されます。
この研究を、当施設で VIM (ET/DT) DBS を受ける予定の患者の継続的なコホートに提供することを目指しています。
呼吸機能の術前ベースラインを確立し、患者が病院に戻って DBS プログラミングを受けるとすぐに、n-of-1 試験を術後に実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ジョン・ラドクリフ病院で VIM DBS が予定されている運動障害 (ET および DT) 患者の連続コホート。
提供される研究について、臨床ケアチームのメンバーから全員に連絡があります。
説明
包含基準:
- VIM DBS の予定
- ETまたはDTの診断
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ET VIM DBS 患者
VIM DBSが予定されている本態性振戦患者
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視床の腹側中間核の定位脳深部刺激
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DT VIM DBS 患者
-VIM DBSが予定されているジストニア性振戦患者
|
視床の腹側中間核の定位脳深部刺激
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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息止め(息を止めたい)
時間枠:術後 3 か月、オンとオフ: 無作為化、クロス オーバー、5 フェーズ デザイン
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息止め開始から息切れするまでの時間
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術後 3 か月、オンとオフ: 無作為化、クロス オーバー、5 フェーズ デザイン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
息止め(ブレイクポイント)
時間枠:術後 3 か月、オンとオフ: 無作為化、クロス オーバー、5 フェーズ デザイン
|
息止め開始からブレークポイントまでの時間
|
術後 3 か月、オンとオフ: 無作為化、クロス オーバー、5 フェーズ デザイン
|
|
ピーク呼気流量
時間枠:術後 3 か月、オンとオフ: 無作為化、クロス オーバー、5 フェーズ デザイン
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3回の試行の最大PEFR
|
術後 3 か月、オンとオフ: 無作為化、クロス オーバー、5 フェーズ デザイン
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呼吸困難-12アンケート
時間枠:ベースラインと術後3ヶ月
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D12スコアの差
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ベースラインと術後3ヶ月
|
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オシロメトリー
時間枠:ベースラインと術後 3 か月のオンとオフ
|
気道抵抗の違い
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ベースラインと術後 3 か月のオンとオフ
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最大吸気圧
時間枠:ベースラインと術後 3 か月のオンとオフ
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3 回の試行のベスト MIP
|
ベースラインと術後 3 か月のオンとオフ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alex L Green, FRCS、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。