Modulación respiratoria VIM DBS: N-of-1 Trial
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Oxford
Modulación respiratoria por estimulación cerebral profunda VIM: prueba N-de-1 de retención de la respiración y flujo espiratorio máximo
La investigación de nuestro grupo ha demostrado la modulación de PEFR en pacientes con estimulación STN y PAG.
Sin embargo, queda por investigar el efecto de la estimulación VIM (motor tálamo).
Nuestro grupo también ha estado involucrado en investigaciones que indican que la estimulación VIM puede reducir la percepción de la falta de aire.
Sin embargo, factores metodológicos limitan las conclusiones que se pueden extraer de este trabajo previo.
Los ensayos N-de-1, organizados como un diseño cruzado multifásico aleatorizado, son especialmente adecuados para la investigación de DBS donde la estimulación se puede activar y desactivar, y con pruebas simples que se pueden realizar rápidamente, varias veces.
El PEFR y la retención de la respiración son pruebas simples que probaremos de esta manera.
El resto de pruebas respiratorias se realizarán paralelamente, como opcionales, en un diseño monofásico.
Nuestro objetivo es ofrecer este estudio a una cohorte continua de pacientes programados para someterse a DBS VIM (ET/DT) en nuestra institución.
Estableceremos una línea de base preoperatoria de la función respiratoria y luego realizaremos la prueba n-de-1 después de la operación, poco después de que el paciente regrese al hospital para recibir su programación DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte secuencial de pacientes con trastornos del movimiento (ET y DT) que están programados para VIM DBS en el John Radcliffe Hospital.
Todos serán contactados por un miembro del equipo de atención clínica para ofrecer el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para VIM DBS
- Diagnóstico de ET o DT
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ECP VIM ET
Pacientes con temblor esencial programados para VIM DBS
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Estimulación cerebral profunda estereotáctica del núcleo intermedio ventral del tálamo
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Pacientes DT VIM DBS
Pacientes con temblor distónico programados para VIM DBS
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Estimulación cerebral profunda estereotáctica del núcleo intermedio ventral del tálamo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contención de la respiración (impulso de respirar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, encendido y apagado: aleatorizado, cruzado, diseño de 5 fases
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Tiempo desde el inicio de la contención de la respiración hasta la urgencia de respirar
|
3 meses después de la operación, encendido y apagado: aleatorizado, cruzado, diseño de 5 fases
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contención de la respiración (punto de quiebre)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, encendido y apagado: aleatorizado, cruzado, diseño de 5 fases
|
Tiempo desde el inicio de la contención de la respiración hasta el punto de interrupción
|
3 meses después de la operación, encendido y apagado: aleatorizado, cruzado, diseño de 5 fases
|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, encendido y apagado: aleatorizado, cruzado, diseño de 5 fases
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PEFR máximo de tres ensayos
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3 meses después de la operación, encendido y apagado: aleatorizado, cruzado, diseño de 5 fases
|
|
Cuestionario de disnea-12
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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Diferencia en la puntuación D12
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Línea de base y 3 meses después de la operación
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Oscilometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación ON y OFF
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Diferencia en la resistencia de las vías respiratorias
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Línea de base y 3 meses después de la operación ON y OFF
|
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación ON y OFF
|
Mejor MIP de tres ensayos
|
Línea de base y 3 meses después de la operación ON y OFF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256285/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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