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MODULAÇÃO RESPIRATÓRIA VIM DBS: Tentativa N-de-1

18 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford

Modulação Respiratória por Estimulação Cerebral Profunda VIM: Tentativa N-de-1 de Retenção da Respiração e Fluxo Expiratório Máximo

Pesquisas do nosso grupo demonstraram modulação do PEFR em pacientes com estimulação STN e PAG. No entanto, o efeito da estimulação do VIM (tálamo motor) ainda precisa ser investigado. Nosso grupo também esteve envolvido em pesquisas que indicam que a estimulação VIM pode reduzir a percepção de falta de ar. No entanto, fatores metodológicos limitam as conclusões que podem ser tiradas deste trabalho anterior. Os ensaios N-de-1, organizados como um projeto de crossover multifásico randomizado, são exclusivamente adequados para pesquisa DBS, onde a estimulação pode ser ligada e desligada, e com testes simples que podem ser feitos rapidamente, várias vezes. PEFR e apneia são testes simples que testaremos dessa maneira. Outros testes respiratórios serão realizados paralelamente, como opcional, em um projeto de fase única. Nosso objetivo é oferecer este estudo a uma coorte contínua de pacientes programados para serem submetidos a VIM (ET/DT) DBS em nossa instituição. Vamos estabelecer uma linha de base pré-operatória da função respiratória e, em seguida, realizar o teste n-de-1 no pós-operatório, logo após o retorno do paciente ao hospital para receber sua programação DBS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte sequencial de pacientes com distúrbios do movimento (ET e DT) agendados para VIM DBS no John Radcliffe Hospital. Todos serão contatados por um membro da equipe de atendimento clínico para que o estudo seja oferecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para VIM DBS
  • Diagnóstico de ET ou DT

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ET VIM DBS
Pacientes com tremor essencial agendados para VIM DBS
Estimulação cerebral profunda estereotáxica do núcleo intermediário ventral do tálamo
Pacientes DT VIM DBS
Pacientes com tremor distônico agendados para VIM DBS
Estimulação cerebral profunda estereotáxica do núcleo intermediário ventral do tálamo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da respiração (desejo de respirar)
Prazo: 3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
Tempo desde o início da apneia até o desejo de respirar
3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da respiração (ponto de interrupção)
Prazo: 3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
Tempo desde o início da respiração até o ponto de interrupção
3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: 3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
PEFR máximo de três tentativas
3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
Questionário Dispneia-12
Prazo: Linha de base e 3 meses de pós-operatório
Diferença na pontuação D12
Linha de base e 3 meses de pós-operatório
Oscilometria
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
Diferença na resistência das vias aéreas
Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
Melhor MIP de três tentativas
Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex L Green, FRCS, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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