- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381688
MODULAÇÃO RESPIRATÓRIA VIM DBS: Tentativa N-de-1
18 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford
Modulação Respiratória por Estimulação Cerebral Profunda VIM: Tentativa N-de-1 de Retenção da Respiração e Fluxo Expiratório Máximo
Pesquisas do nosso grupo demonstraram modulação do PEFR em pacientes com estimulação STN e PAG.
No entanto, o efeito da estimulação do VIM (tálamo motor) ainda precisa ser investigado.
Nosso grupo também esteve envolvido em pesquisas que indicam que a estimulação VIM pode reduzir a percepção de falta de ar.
No entanto, fatores metodológicos limitam as conclusões que podem ser tiradas deste trabalho anterior.
Os ensaios N-de-1, organizados como um projeto de crossover multifásico randomizado, são exclusivamente adequados para pesquisa DBS, onde a estimulação pode ser ligada e desligada, e com testes simples que podem ser feitos rapidamente, várias vezes.
PEFR e apneia são testes simples que testaremos dessa maneira.
Outros testes respiratórios serão realizados paralelamente, como opcional, em um projeto de fase única.
Nosso objetivo é oferecer este estudo a uma coorte contínua de pacientes programados para serem submetidos a VIM (ET/DT) DBS em nossa instituição.
Vamos estabelecer uma linha de base pré-operatória da função respiratória e, em seguida, realizar o teste n-de-1 no pós-operatório, logo após o retorno do paciente ao hospital para receber sua programação DBS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte sequencial de pacientes com distúrbios do movimento (ET e DT) agendados para VIM DBS no John Radcliffe Hospital.
Todos serão contatados por um membro da equipe de atendimento clínico para que o estudo seja oferecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para VIM DBS
- Diagnóstico de ET ou DT
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes ET VIM DBS
Pacientes com tremor essencial agendados para VIM DBS
|
Estimulação cerebral profunda estereotáxica do núcleo intermediário ventral do tálamo
|
Pacientes DT VIM DBS
Pacientes com tremor distônico agendados para VIM DBS
|
Estimulação cerebral profunda estereotáxica do núcleo intermediário ventral do tálamo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção da respiração (desejo de respirar)
Prazo: 3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
|
Tempo desde o início da apneia até o desejo de respirar
|
3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção da respiração (ponto de interrupção)
Prazo: 3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
|
Tempo desde o início da respiração até o ponto de interrupção
|
3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
|
Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: 3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
|
PEFR máximo de três tentativas
|
3 meses pós-operatório, ON e OFF: randomizado, cruzado, design de 5 fases
|
Questionário Dispneia-12
Prazo: Linha de base e 3 meses de pós-operatório
|
Diferença na pontuação D12
|
Linha de base e 3 meses de pós-operatório
|
Oscilometria
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
|
Diferença na resistência das vias aéreas
|
Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
|
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
|
Melhor MIP de três tentativas
|
Linha de base e 3 meses pós-operatório ON e OFF
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256285/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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