Modulazione respiratoria VIM DBS: prova N-di-1
14 novembre 2025 aggiornato da: University of Oxford
Modulazione respiratoria mediante stimolazione cerebrale profonda VIM: prova N-su-1 di trattenimento del respiro e flusso espiratorio di picco
La ricerca del nostro gruppo ha dimostrato la modulazione del PEFR nei pazienti con stimolazione STN e PAG.
Tuttavia, resta da studiare l'effetto della stimolazione del VIM (talamo motorio).
Il nostro gruppo è stato anche coinvolto nella ricerca che indica che la stimolazione VIM può ridurre la percezione della mancanza di respiro.
Tuttavia, fattori metodologici limitano le conclusioni che possono essere tratte da questo lavoro precedente.
Gli studi N-su-1, organizzati come un disegno incrociato multifase randomizzato, sono particolarmente adatti per la ricerca DBS in cui la stimolazione può essere attivata e disattivata e con test semplici che possono essere eseguiti rapidamente, più volte.
Il PEFR e l'apnea sono test semplici che testeremo in questo modo.
Altri test respiratori saranno eseguiti parallelamente, come facoltativi, in un progetto monofase.
Miriamo a offrire questo studio a una coorte continua di pazienti programmati per sottoporsi a DBS VIM (ET/DT) presso il nostro istituto.
Stabiliremo una linea di base preoperatoria della funzione respiratoria, quindi eseguiremo lo studio n-di-1 post-operatorio, subito dopo che il paziente è tornato in ospedale per ricevere la programmazione DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Coorte sequenziale di pazienti con disturbi del movimento (ET e DT) che sono programmati per VIM DBS presso il John Radcliffe Hospital.
Tutti saranno contattati da un membro del team di assistenza clinica per lo studio da offrire.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per VIM DBS
- Diagnosi di TE o DT
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ET VIM DBS
Pazienti con tremore essenziale programmati per VIM DBS
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Stimolazione cerebrale profonda stereotassica del nucleo intermedio ventrale del talamo
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Pazienti DT VIM DBS
Pazienti con tremore distonico programmati per VIM DBS
|
Stimolazione cerebrale profonda stereotassica del nucleo intermedio ventrale del talamo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattenere il respiro (urgenza di respirare)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, ON e OFF: randomizzato, crossover, disegno a 5 fasi
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Tempo dall'inizio dell'apnea allo stimolo a respirare
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3 mesi post-operatorio, ON e OFF: randomizzato, crossover, disegno a 5 fasi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattenimento del respiro (punto di rottura)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, ON e OFF: randomizzato, crossover, disegno a 5 fasi
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Tempo dall'inizio dell'apnea al breakpoint
|
3 mesi post-operatorio, ON e OFF: randomizzato, crossover, disegno a 5 fasi
|
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, ON e OFF: randomizzato, crossover, disegno a 5 fasi
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PEFR massimo di tre prove
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3 mesi post-operatorio, ON e OFF: randomizzato, crossover, disegno a 5 fasi
|
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Dispnea-12 Questionario
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Differenza nel punteggio D12
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Oscillometria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento ON e OFF
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Differenza di resistenza delle vie aeree
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento ON e OFF
|
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento ON e OFF
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Miglior MIP di tre prove
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento ON e OFF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256285/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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