VIM DBS respirasjonsmodulering: N-av-1 forsøk
14. november 2025 oppdatert av: University of Oxford
Åndedrettsmodulering av VIM Deep Brain Stimulation: N-av-1 forsøk med å holde pusten og maksimal ekspirasjonsstrøm
Forskning fra vår gruppe har vist modulering av PEFR hos pasienter med STN- og PAG-stimulering.
Effekten av VIM-stimulering (motor thalamus) gjenstår imidlertid å undersøke.
Vår gruppe har også vært involvert i forskning som tyder på at VIM-stimulering kan redusere oppfatningen av åndenød.
Metodiske faktorer begrenser imidlertid konklusjonene som kan trekkes fra dette tidligere arbeidet.
N-av-1-studier, organisert som et randomisert flerfaset crossover-design, er unikt godt egnet for DBS-forskning der stimulering kan slås PÅ og AV, og med enkle tester som kan gjøres raskt, flere ganger.
PEFR og pusten er enkle tester som vi skal teste på denne måten.
Andre respirasjonstester vil bli utført langs siden, som valgfritt, i en enfasedesign.
Vi tar sikte på å tilby denne studien til en kontinuerlig gruppe pasienter som skal gjennomgå VIM (ET/DT) DBS ved vår institusjon.
Vi vil etablere en preoperativ baseline for respirasjonsfunksjon, og deretter utføre n-av-1-studien postoperativt, like etter at pasienten kommer tilbake til sykehuset for å motta DBS-programmeringen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sekvensiell kohort av pasienter med bevegelsesforstyrrelser (ET og DT) som er planlagt for VIM DBS ved John Radcliffe Hospital.
Alle vil bli kontaktet av et medlem av klinisk omsorgsteam for at studien skal tilbys.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for VIM DBS
- Diagnose av ET eller DT
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ET VIM DBS-pasienter
Essensielle tremorpasienter planlagt for VIM DBS
|
Stereotaktisk dyp hjernestimulering av ventral mellomkjerne i thalamus
|
|
DT VIM DBS pasienter
Pasienter med dystonisk tremor er planlagt for VIM DBS
|
Stereotaktisk dyp hjernestimulering av ventral mellomkjerne i thalamus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustestopp (trang til å puste)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, PÅ og AV: randomisert, cross-over, 5-fase design
|
Tid fra start av pusten-hold til trang til å puste
|
3 måneder etter operasjonen, PÅ og AV: randomisert, cross-over, 5-fase design
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustestopp (bruddpunkt)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, PÅ og AV: randomisert, cross-over, 5-fase design
|
Tid fra start av pustestopp til bruddpunkt
|
3 måneder etter operasjonen, PÅ og AV: randomisert, cross-over, 5-fase design
|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, PÅ og AV: randomisert, cross-over, 5-fase design
|
Maksimalt PEFR på tre forsøk
|
3 måneder etter operasjonen, PÅ og AV: randomisert, cross-over, 5-fase design
|
|
Dyspné-12 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjell i D12-poengsum
|
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Oscillometri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativ PÅ og AV
|
Forskjell i luftveismotstand
|
Baseline og 3 måneder postoperativ PÅ og AV
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativ PÅ og AV
|
Beste MIP av tre forsøk
|
Baseline og 3 måneder postoperativ PÅ og AV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256285/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .