- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05381688
VIM DBS andningsmodulering: N-av-1 försök
18 maj 2022 uppdaterad av: University of Oxford
Andningsmodulering av VIM Deep Brain Stimulation: N-av-1 försök med andningshållning och toppexpiratoriskt flöde
Forskning från vår grupp har visat modulering av PEFR hos patienter med STN- och PAG-stimulering.
Effekten av VIM-stimulering (motor thalamus) återstår dock att undersöka.
Vår grupp har också varit involverad i forskning som tyder på att VIM-stimulering kan minska uppfattningen av andfåddhet.
Metodologiska faktorer begränsar dock de slutsatser som kan dras från detta tidigare arbete.
N-av-1 försök, organiserade som en randomiserad flerfasig crossover-design, är unikt väl lämpade för DBS-forskning där stimulering kan slås PÅ och AV, och med enkla tester som kan göras snabbt, flera gånger.
PEFR och andningshållning är enkla tester som vi kommer att testa på detta sätt.
Andra andningstester kommer att utföras vid sidan av, som valfritt, i en enfasdesign.
Vi strävar efter att erbjuda denna studie till en kontinuerlig kohort av patienter som är planerade att genomgå VIM (ET/DT) DBS på vår institution.
Vi kommer att fastställa en preoperativ baslinje för andningsfunktion och sedan utföra n-av-1-studien postoperativt, strax efter att patienten återvänt till sjukhuset för att få sin DBS-programmering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sekventiell kohort av patienter med rörelsestörningar (ET och DT) som är schemalagda för VIM DBS på John Radcliffe Hospital.
Alla kommer att kontaktas av en medlem av det kliniska vårdteamet för att studien ska erbjudas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för VIM DBS
- Diagnos av ET eller DT
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ET VIM DBS-patienter
Essentiella tremorpatienter planerade för VIM DBS
|
Stereotaktisk djup hjärnstimulering av ventral intermediär kärna av talamus
|
DT VIM DBS patienter
Dystoniska tremorpatienter planerade för VIM DBS
|
Stereotaktisk djup hjärnstimulering av ventral intermediär kärna av talamus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andeshåll (lust att andas)
Tidsram: 3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
|
Tid från början av andningsstopp till andningsbehov
|
3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsstopp (brytpunkt)
Tidsram: 3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
|
Tid från början av andningsstopp till brytpunkt
|
3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
|
Högsta expiratoriska flödeshastighet
Tidsram: 3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
|
Maximalt PEFR på tre försök
|
3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
|
Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation
|
Skillnad i D12 poäng
|
Baslinje och 3 månader efter operation
|
Oscillometri
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
|
Skillnad i luftvägsmotstånd
|
Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
|
Bästa MIP av tre försök
|
Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256285/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell tremor
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada
Kliniska prövningar på VIM DBS
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekryteringEssentiell tremorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAvslutadEssentiell tremorFörenta staterna
-
Université de SherbrookeUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
InSightecOkänd
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMesoteliomFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaRekrytering
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeRekrytering