Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIM DBS andningsmodulering: N-av-1 försök

18 maj 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Andningsmodulering av VIM Deep Brain Stimulation: N-av-1 försök med andningshållning och toppexpiratoriskt flöde

Forskning från vår grupp har visat modulering av PEFR hos patienter med STN- och PAG-stimulering. Effekten av VIM-stimulering (motor thalamus) återstår dock att undersöka. Vår grupp har också varit involverad i forskning som tyder på att VIM-stimulering kan minska uppfattningen av andfåddhet. Metodologiska faktorer begränsar dock de slutsatser som kan dras från detta tidigare arbete. N-av-1 försök, organiserade som en randomiserad flerfasig crossover-design, är unikt väl lämpade för DBS-forskning där stimulering kan slås PÅ och AV, och med enkla tester som kan göras snabbt, flera gånger. PEFR och andningshållning är enkla tester som vi kommer att testa på detta sätt. Andra andningstester kommer att utföras vid sidan av, som valfritt, i en enfasdesign. Vi strävar efter att erbjuda denna studie till en kontinuerlig kohort av patienter som är planerade att genomgå VIM (ET/DT) DBS på vår institution. Vi kommer att fastställa en preoperativ baslinje för andningsfunktion och sedan utföra n-av-1-studien postoperativt, strax efter att patienten återvänt till sjukhuset för att få sin DBS-programmering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekventiell kohort av patienter med rörelsestörningar (ET och DT) som är schemalagda för VIM DBS på John Radcliffe Hospital. Alla kommer att kontaktas av en medlem av det kliniska vårdteamet för att studien ska erbjudas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för VIM DBS
  • Diagnos av ET eller DT

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ET VIM DBS-patienter
Essentiella tremorpatienter planerade för VIM DBS
Stereotaktisk djup hjärnstimulering av ventral intermediär kärna av talamus
DT VIM DBS patienter
Dystoniska tremorpatienter planerade för VIM DBS
Stereotaktisk djup hjärnstimulering av ventral intermediär kärna av talamus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andeshåll (lust att andas)
Tidsram: 3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
Tid från början av andningsstopp till andningsbehov
3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstopp (brytpunkt)
Tidsram: 3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
Tid från början av andningsstopp till brytpunkt
3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
Högsta expiratoriska flödeshastighet
Tidsram: 3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
Maximalt PEFR på tre försök
3 månader efter operation, PÅ och AV: randomiserad, överkorsad, 5-fas design
Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation
Skillnad i D12 poäng
Baslinje och 3 månader efter operation
Oscillometri
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
Skillnad i luftvägsmotstånd
Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV
Bästa MIP av tre försök
Baslinje och 3 månader efter operation PÅ och AV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex L Green, FRCS, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på VIM DBS

3
Prenumerera