- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381688
VIM DBS respiratorisk modulering: N-af-1 forsøg
18. maj 2022 opdateret af: University of Oxford
Åndedrætsmodulation ved VIM Deep Brain Stimulation: N-af-1 forsøg med åndedrætsbesvær og maksimal ekspiratorisk flow
Forskning fra vores gruppe har vist modulering af PEFR hos patienter med STN- og PAG-stimulering.
Effekten af VIM-stimulering (motorisk thalamus) mangler dog at blive undersøgt.
Vores gruppe har også været involveret i forskning, der indikerer, at VIM-stimulering kan reducere opfattelsen af åndenød.
Metodiske faktorer begrænser dog de konklusioner, der kan drages af dette tidligere arbejde.
N-af-1 forsøg, organiseret som et randomiseret flerfaset crossover-design, er unikt velegnet til DBS-forskning, hvor stimulering kan tændes og slukkes, og med enkle test, der kan udføres hurtigt, flere gange.
PEFR og vejrtrækning er simple test, som vi vil teste på denne måde.
Andre respiratoriske test vil blive udført langs siden, som valgfrit, i et enkeltfaset design.
Vi sigter mod at tilbyde denne undersøgelse til en kontinuerlig kohorte af patienter, der er planlagt til at gennemgå VIM (ET/DT) DBS på vores institution.
Vi vil etablere en præoperativ baseline for respiratorisk funktion og derefter udføre n-af-1 forsøget postoperativt, kort efter at patienten vender tilbage til hospitalet for at modtage deres DBS-programmering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sekventiel kohorte af patienter med bevægelsesforstyrrelser (ET og DT), som er planlagt til VIM DBS på John Radcliffe Hospital.
Alle vil blive kontaktet af et medlem af det kliniske plejeteam for at få tilbudt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til VIM DBS
- Diagnose af ET eller DT
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ET VIM DBS patienter
Essentielle tremorpatienter planlagt til VIM DBS
|
Stereotaktisk dyb hjernestimulering af ventral mellemkerne af thalamus
|
DT VIM DBS patienter
Dystoniske tremorpatienter planlagt til VIM DBS
|
Stereotaktisk dyb hjernestimulering af ventral mellemkerne af thalamus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hold vejret (trang til at trække vejret)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
|
Tid fra start af vejrtræknings-hold til trang til at trække vejret
|
3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hold vejret (brudpunkt)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
|
Tid fra start af åndedrætshold til brudpunkt
|
3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
|
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
|
Maksimal PEFR på tre forsøg
|
3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
|
Dyspnø-12 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Forskel i D12-score
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Oscillometri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
|
Forskel i luftvejsmodstand
|
Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
|
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
|
Bedste MIP af tre forsøg
|
Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256285/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essentielCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNeurologiske manifestationer | Rysten | Tremor, essentielKorea, Republikken, Canada
Kliniske forsøg med VIM DBS
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrutteringEssential TremorForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetEssential TremorForenede Stater
-
Université de SherbrookeUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
InSightecUkendt
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMesotheliomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeRekruttering