Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIM DBS respiratorisk modulering: N-af-1 forsøg

18. maj 2022 opdateret af: University of Oxford

Åndedrætsmodulation ved VIM Deep Brain Stimulation: N-af-1 forsøg med åndedrætsbesvær og maksimal ekspiratorisk flow

Forskning fra vores gruppe har vist modulering af PEFR hos patienter med STN- og PAG-stimulering. Effekten af ​​VIM-stimulering (motorisk thalamus) mangler dog at blive undersøgt. Vores gruppe har også været involveret i forskning, der indikerer, at VIM-stimulering kan reducere opfattelsen af ​​åndenød. Metodiske faktorer begrænser dog de konklusioner, der kan drages af dette tidligere arbejde. N-af-1 forsøg, organiseret som et randomiseret flerfaset crossover-design, er unikt velegnet til DBS-forskning, hvor stimulering kan tændes og slukkes, og med enkle test, der kan udføres hurtigt, flere gange. PEFR og vejrtrækning er simple test, som vi vil teste på denne måde. Andre respiratoriske test vil blive udført langs siden, som valgfrit, i et enkeltfaset design. Vi sigter mod at tilbyde denne undersøgelse til en kontinuerlig kohorte af patienter, der er planlagt til at gennemgå VIM (ET/DT) DBS på vores institution. Vi vil etablere en præoperativ baseline for respiratorisk funktion og derefter udføre n-af-1 forsøget postoperativt, kort efter at patienten vender tilbage til hospitalet for at modtage deres DBS-programmering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekventiel kohorte af patienter med bevægelsesforstyrrelser (ET og DT), som er planlagt til VIM DBS på John Radcliffe Hospital. Alle vil blive kontaktet af et medlem af det kliniske plejeteam for at få tilbudt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til VIM DBS
  • Diagnose af ET eller DT

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ET VIM DBS patienter
Essentielle tremorpatienter planlagt til VIM DBS
Stereotaktisk dyb hjernestimulering af ventral mellemkerne af thalamus
DT VIM DBS patienter
Dystoniske tremorpatienter planlagt til VIM DBS
Stereotaktisk dyb hjernestimulering af ventral mellemkerne af thalamus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hold vejret (trang til at trække vejret)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
Tid fra start af vejrtræknings-hold til trang til at trække vejret
3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hold vejret (brudpunkt)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
Tid fra start af åndedrætshold til brudpunkt
3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
Maksimal PEFR på tre forsøg
3 måneder efter operationen, ON og OFF: randomiseret, cross-over, 5-faset design
Dyspnø-12 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Forskel i D12-score
Baseline og 3 måneder efter operationen
Oscillometri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
Forskel i luftvejsmodstand
Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA
Bedste MIP af tre forsøg
Baseline og 3 måneder postoperativ TIL og FRA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex L Green, FRCS, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med VIM DBS

3
Abonner