Дыхательная модуляция VIM DBS: испытание N-из-1
14 ноября 2025 г. обновлено: University of Oxford
Дыхательная модуляция с помощью глубокой стимуляции мозга VIM: N-из-1 испытания задержки дыхания и пиковой скорости выдоха
Исследования нашей группы продемонстрировали модуляцию PEFR у пациентов с STN и стимуляцией PAG.
Однако эффект стимуляции VIM (моторного таламуса) еще предстоит изучить.
Наша группа также участвовала в исследованиях, которые показывают, что стимуляция VIM может уменьшить ощущение одышки.
Однако методологические факторы ограничивают выводы, которые можно сделать из этой предыдущей работы.
Испытания N-из-1, организованные как рандомизированный многофазный перекрестный дизайн, однозначно хорошо подходят для исследования DBS, где стимуляция может включаться и выключаться, а также с простыми тестами, которые можно проводить быстро и многократно.
PEFR и задержка дыхания — простые тесты, которые мы будем тестировать таким образом.
Другие респираторные тесты будут проводиться параллельно, по желанию, в однофазной схеме.
Мы стремимся предложить это исследование постоянной когорте пациентов, которым планируется пройти VIM (ET/DT) DBS в нашем учреждении.
Мы установим предоперационный базовый уровень дыхательной функции, а затем проведем испытание n-of-1 после операции, вскоре после возвращения пациента в больницу для получения программы DBS.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная когорта пациентов с двигательными расстройствами (ET и DT), которым запланировано VIM DBS в больнице Джона Рэдклиффа.
Со всеми свяжется член клинической бригады для предложения исследования.
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для VIM DBS
- Диагностика ЭТ или ДТ
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ET VIM DBS
Пациенты с эссенциальным тремором, запланированные для VIM DBS
|
Стереотаксическая глубокая стимуляция мозга вентрального промежуточного ядра таламуса
|
|
Пациенты с DT VIM DBS
Пациенты с дистоническим тремором, запланированные для VIM DBS
|
Стереотаксическая глубокая стимуляция мозга вентрального промежуточного ядра таламуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дыхания (побуждение к дыханию)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, ВКЛ и ВЫКЛ: рандомизированный, перекрестный, 5-этапный дизайн
|
Время от начала задержки дыхания до позывов на вдох
|
3 месяца после операции, ВКЛ и ВЫКЛ: рандомизированный, перекрестный, 5-этапный дизайн
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дыхания (точка останова)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, ВКЛ и ВЫКЛ: рандомизированный, перекрестный, 5-этапный дизайн
|
Время от начала задержки дыхания до точки останова
|
3 месяца после операции, ВКЛ и ВЫКЛ: рандомизированный, перекрестный, 5-этапный дизайн
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 3 месяца после операции, ВКЛ и ВЫКЛ: рандомизированный, перекрестный, 5-этапный дизайн
|
Максимальная PEFR из трех испытаний
|
3 месяца после операции, ВКЛ и ВЫКЛ: рандомизированный, перекрестный, 5-этапный дизайн
|
|
Опросник одышки-12
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после операции
|
Разница в баллах D12
|
Исходный уровень и через 3 месяца после операции
|
|
Осциллометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции ON и OFF
|
Разница в сопротивлении дыхательных путей
|
Исходный уровень и 3 месяца после операции ON и OFF
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции ON и OFF
|
Лучший MIP из трех испытаний
|
Исходный уровень и 3 месяца после операции ON и OFF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256285/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .