- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381688
VIM DBS Ademhalingsmodulatie: N-van-1 proef
14 november 2025 bijgewerkt door: University of Oxford
Ademhalingsmodulatie door VIM Deep Brain Stimulation: N-van-1 proef van adem inhouden en maximale expiratoire flow
Onderzoek van onze groep heeft modulatie van PEFR aangetoond bij patiënten met STN- en PAG-stimulatie.
Het effect van VIM-stimulatie (motorische thalamus) moet echter nog worden onderzocht.
Onze groep is ook betrokken geweest bij onderzoek dat aangeeft dat VIM-stimulatie de perceptie van kortademigheid kan verminderen.
Methodologische factoren beperken echter de conclusies die uit dit eerdere werk kunnen worden getrokken.
N-van-1-onderzoeken, georganiseerd als een gerandomiseerd meerfasig crossover-ontwerp, zijn bij uitstek geschikt voor DBS-onderzoek waarbij stimulatie kan worden in- en uitgeschakeld, en met eenvoudige tests die snel en meerdere keren kunnen worden uitgevoerd.
PEFR en adem inhouden zijn simpele testen die we op deze manier gaan testen.
Andere ademhalingstests zullen parallel worden uitgevoerd, als optie, in een enkelfasig ontwerp.
We streven ernaar deze studie aan te bieden aan een doorlopend cohort van patiënten die gepland staan om VIM (ET/DT) DBS te ondergaan in onze instelling.
We zullen een preoperatieve basislijn van de ademhalingsfunctie vaststellen en vervolgens postoperatief de n-van-1-studie uitvoeren, kort nadat de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis om zijn DBS-programmering te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Sequentieel cohort van patiënten met bewegingsstoornissen (ET en DT) die zijn gepland voor VIM DBS in het John Radcliffe Hospital.
Allen zullen gecontacteerd worden door een lid van het klinisch zorgteam voor het aanbieden van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor VIM DBS
- Diagnose van ET of DT
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ET VIM DBS-patiënten
Patiënten met essentiële tremor gepland voor VIM DBS
|
Stereotactische diepe hersenstimulatie van de ventrale intermediaire kern van de thalamus
|
|
DT VIM DBS-patiënten
Patiënten met dystonische tremor gepland voor VIM DBS
|
Stereotactische diepe hersenstimulatie van de ventrale intermediaire kern van de thalamus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breath-hold (drang om te ademen)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
|
Tijd vanaf het begin van het inhouden van de adem tot de aandrang om te ademen
|
3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem inhouden (breekpunt)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
|
Tijd vanaf het begin van het inhouden van de adem tot het breekpunt
|
3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
|
|
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
|
Maximale PEFR van drie proeven
|
3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
|
|
Dyspneu-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Verschil in D12-score
|
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Oscillometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
|
Verschil in luchtwegweerstand
|
Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
|
Beste MIP van drie proeven
|
Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256285/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .