Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIM DBS Ademhalingsmodulatie: N-van-1 proef

14 november 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Ademhalingsmodulatie door VIM Deep Brain Stimulation: N-van-1 proef van adem inhouden en maximale expiratoire flow

Onderzoek van onze groep heeft modulatie van PEFR aangetoond bij patiënten met STN- en PAG-stimulatie. Het effect van VIM-stimulatie (motorische thalamus) moet echter nog worden onderzocht. Onze groep is ook betrokken geweest bij onderzoek dat aangeeft dat VIM-stimulatie de perceptie van kortademigheid kan verminderen. Methodologische factoren beperken echter de conclusies die uit dit eerdere werk kunnen worden getrokken. N-van-1-onderzoeken, georganiseerd als een gerandomiseerd meerfasig crossover-ontwerp, zijn bij uitstek geschikt voor DBS-onderzoek waarbij stimulatie kan worden in- en uitgeschakeld, en met eenvoudige tests die snel en meerdere keren kunnen worden uitgevoerd. PEFR en adem inhouden zijn simpele testen die we op deze manier gaan testen. Andere ademhalingstests zullen parallel worden uitgevoerd, als optie, in een enkelfasig ontwerp. We streven ernaar deze studie aan te bieden aan een doorlopend cohort van patiënten die gepland staan ​​om VIM (ET/DT) DBS te ondergaan in onze instelling. We zullen een preoperatieve basislijn van de ademhalingsfunctie vaststellen en vervolgens postoperatief de n-van-1-studie uitvoeren, kort nadat de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis om zijn DBS-programmering te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sequentieel cohort van patiënten met bewegingsstoornissen (ET en DT) die zijn gepland voor VIM DBS in het John Radcliffe Hospital. Allen zullen gecontacteerd worden door een lid van het klinisch zorgteam voor het aanbieden van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor VIM DBS
  • Diagnose van ET of DT

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ET VIM DBS-patiënten
Patiënten met essentiële tremor gepland voor VIM DBS
Stereotactische diepe hersenstimulatie van de ventrale intermediaire kern van de thalamus
DT VIM DBS-patiënten
Patiënten met dystonische tremor gepland voor VIM DBS
Stereotactische diepe hersenstimulatie van de ventrale intermediaire kern van de thalamus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breath-hold (drang om te ademen)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
Tijd vanaf het begin van het inhouden van de adem tot de aandrang om te ademen
3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem inhouden (breekpunt)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
Tijd vanaf het begin van het inhouden van de adem tot het breekpunt
3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
Maximale PEFR van drie proeven
3 maanden postoperatief, AAN en UIT: gerandomiseerd, cross-over, 5-fasenontwerp
Dyspneu-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
Verschil in D12-score
Baseline en 3 maanden postoperatief
Oscillometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
Verschil in luchtwegweerstand
Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT
Beste MIP van drie proeven
Basislijn en 3 maanden postoperatief AAN en UIT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex L Green, FRCS, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 256285/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren