Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja oddychania VIM DBS: próba N-of-1

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Modulacja oddychania przez głęboką stymulację mózgu VIM: N-of-1 próba wstrzymywania oddechu i szczytowego przepływu wydechowego

Badania naszej grupy wykazały modulację PEFR u pacjentów po stymulacji STN i PAG. Jednak wpływ stymulacji VIM (wzgórza motorycznego) pozostaje do zbadania. Nasza grupa była również zaangażowana w badania, które wskazują, że stymulacja OIR może zmniejszać odczuwanie duszności. Jednak czynniki metodologiczne ograniczają wnioski, które można wyciągnąć z tej wcześniejszej pracy. Próby N-z-1, zorganizowane jako losowy, wielofazowy projekt krzyżowy, wyjątkowo dobrze nadają się do badań DBS, w których stymulację można włączać i wyłączać, oraz z prostymi testami, które można wykonać szybko, wiele razy. PEFR i wstrzymywanie oddechu to proste testy, które przetestujemy w ten sposób. Inne testy układu oddechowego zostaną przeprowadzone równolegle, jako opcja, w projekcie jednofazowym. Naszym celem jest zaoferowanie tego badania ciągłej kohorcie pacjentów planowanych do poddania się VIM (ET/DT) DBS w naszej instytucji. Ustalimy przedoperacyjną linię podstawową funkcji oddechowej, a następnie przeprowadzimy próbę n-z-1 po operacji, wkrótce po powrocie pacjenta do szpitala, aby otrzymać program DBS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sekwencyjna kohorta pacjentów z zaburzeniami ruchowymi (ET i DT), którzy są zaplanowani na VIM DBS w John Radcliffe Hospital. Ze wszystkimi skontaktuje się członek zespołu opieki klinicznej w celu zaproponowania badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane dla VIM DBS
  • Diagnoza ET lub DT

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ET VIM DBS
Pacjenci z drżeniem pierwotnym zakwalifikowani do VIM DBS
Stereotaktyczna głęboka stymulacja mózgu brzusznego jądra pośredniego wzgórza
Pacjenci z DT VIM DBS
Pacjenci z drżeniem dystonicznym zakwalifikowani do VIM DBS
Stereotaktyczna głęboka stymulacja mózgu brzusznego jądra pośredniego wzgórza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzymanie oddechu (nakłanianie do oddychania)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
Czas od rozpoczęcia wstrzymania oddechu do nakłaniania do oddychania
3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzymanie oddechu (punkt przerwania)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
Czas od rozpoczęcia wstrzymania oddechu do punktu przerwania
3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
Maksymalny PEFR z trzech prób
3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
Duszność-12 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Różnica w wyniku D12
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Oscylometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
Różnica w oporze dróg oddechowych
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
Najlepszy MIP z trzech prób
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex L Green, FRCS, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256285/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj