- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381688
Modulacja oddychania VIM DBS: próba N-of-1
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Modulacja oddychania przez głęboką stymulację mózgu VIM: N-of-1 próba wstrzymywania oddechu i szczytowego przepływu wydechowego
Badania naszej grupy wykazały modulację PEFR u pacjentów po stymulacji STN i PAG.
Jednak wpływ stymulacji VIM (wzgórza motorycznego) pozostaje do zbadania.
Nasza grupa była również zaangażowana w badania, które wskazują, że stymulacja OIR może zmniejszać odczuwanie duszności.
Jednak czynniki metodologiczne ograniczają wnioski, które można wyciągnąć z tej wcześniejszej pracy.
Próby N-z-1, zorganizowane jako losowy, wielofazowy projekt krzyżowy, wyjątkowo dobrze nadają się do badań DBS, w których stymulację można włączać i wyłączać, oraz z prostymi testami, które można wykonać szybko, wiele razy.
PEFR i wstrzymywanie oddechu to proste testy, które przetestujemy w ten sposób.
Inne testy układu oddechowego zostaną przeprowadzone równolegle, jako opcja, w projekcie jednofazowym.
Naszym celem jest zaoferowanie tego badania ciągłej kohorcie pacjentów planowanych do poddania się VIM (ET/DT) DBS w naszej instytucji.
Ustalimy przedoperacyjną linię podstawową funkcji oddechowej, a następnie przeprowadzimy próbę n-z-1 po operacji, wkrótce po powrocie pacjenta do szpitala, aby otrzymać program DBS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sekwencyjna kohorta pacjentów z zaburzeniami ruchowymi (ET i DT), którzy są zaplanowani na VIM DBS w John Radcliffe Hospital.
Ze wszystkimi skontaktuje się członek zespołu opieki klinicznej w celu zaproponowania badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane dla VIM DBS
- Diagnoza ET lub DT
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ET VIM DBS
Pacjenci z drżeniem pierwotnym zakwalifikowani do VIM DBS
|
Stereotaktyczna głęboka stymulacja mózgu brzusznego jądra pośredniego wzgórza
|
|
Pacjenci z DT VIM DBS
Pacjenci z drżeniem dystonicznym zakwalifikowani do VIM DBS
|
Stereotaktyczna głęboka stymulacja mózgu brzusznego jądra pośredniego wzgórza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzymanie oddechu (nakłanianie do oddychania)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
|
Czas od rozpoczęcia wstrzymania oddechu do nakłaniania do oddychania
|
3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzymanie oddechu (punkt przerwania)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
|
Czas od rozpoczęcia wstrzymania oddechu do punktu przerwania
|
3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
|
Maksymalny PEFR z trzech prób
|
3 miesiące po operacji, WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY: randomizowany, krzyżowy, 5-fazowy projekt
|
|
Duszność-12 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Różnica w wyniku D12
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Oscylometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
|
Różnica w oporze dróg oddechowych
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
|
Najlepszy MIP z trzech prób
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji WŁ. i WYŁ
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256285/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .