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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05381688
VIM DBS 호흡 조절: N-of-1 시험
2025년 11월 14일 업데이트: University of Oxford
VIM 심부 뇌 자극에 의한 호흡 조절: 호흡 정지 및 최대 호기 흐름의 N-of-1 시험
우리 그룹의 연구는 STN 및 PAG 자극 환자에서 PEFR의 조절을 입증했습니다.
그러나 VIM(운동 시상) 자극의 효과는 아직 연구해야 합니다.
우리 그룹은 또한 VIM 자극이 호흡 곤란에 대한 인식을 감소시킬 수 있음을 나타내는 연구에 참여했습니다.
그러나 방법론적 요소는 이 선행 작업에서 도출할 수 있는 결론을 제한합니다.
무작위 다상 교차 설계로 구성된 N-of-1 시험은 자극을 켜고 끌 수 있고 신속하게 여러 번 수행할 수 있는 간단한 테스트가 있는 DBS 연구에 매우 적합합니다.
PEFR과 숨 참기는 우리가 이런 식으로 테스트할 간단한 테스트입니다.
다른 호흡 테스트는 선택 사항으로 단일 단계 설계에서 측면을 따라 수행됩니다.
우리는 이 연구를 우리 기관에서 VIM(ET/DT) DBS를 받을 예정인 환자의 지속적인 코호트에 제공하는 것을 목표로 합니다.
호흡 기능의 수술 전 기준선을 설정한 다음 환자가 DBS 프로그래밍을 받기 위해 병원으로 돌아온 직후인 수술 후 n-of-1 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
John Radcliffe 병원에서 VIM DBS가 예정된 운동 장애(ET 및 DT) 환자의 순차적 코호트.
연구를 제공하기 위해 임상 치료 팀원이 모든 사람에게 연락할 것입니다.
설명
포함 기준:
- VIM DBS 예정
- ET 또는 DT 진단
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ET VIM DBS 환자
VIM DBS가 예정된 본태성 떨림 환자
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시상의 복부 중간 핵의 정위 심부 뇌 자극
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DT VIM DBS 환자
VIM DBS에 예정된 근긴장 떨림 환자
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시상의 복부 중간 핵의 정위 심부 뇌 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숨참기(숨을 참다)
기간: 수술 후 3개월, ON 및 OFF: 무작위, 교차, 5단계 디자인
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숨참기 시작부터 숨을 재촉하기까지의 시간
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수술 후 3개월, ON 및 OFF: 무작위, 교차, 5단계 디자인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숨 참기(브레이크 포인트)
기간: 수술 후 3개월, ON 및 OFF: 무작위, 교차, 5단계 디자인
|
숨참기 시작부터 중단점까지의 시간
|
수술 후 3개월, ON 및 OFF: 무작위, 교차, 5단계 디자인
|
|
최대 호기 유량
기간: 수술 후 3개월, ON 및 OFF: 무작위, 교차, 5단계 디자인
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3회 시험의 최대 PEFR
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수술 후 3개월, ON 및 OFF: 무작위, 교차, 5단계 디자인
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호흡곤란-12 설문지
기간: 베이스라인 및 수술 후 3개월
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D12 점수 차이
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베이스라인 및 수술 후 3개월
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오실로메트리
기간: 기준선 및 수술 후 3개월 ON 및 OFF
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기도 저항의 차이
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기준선 및 수술 후 3개월 ON 및 OFF
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최대 흡기압
기간: 기준선 및 수술 후 3개월 ON 및 OFF
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세 번의 시도 중 최고의 MIP
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기준선 및 수술 후 3개월 ON 및 OFF
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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