VIM DBS Respiratory Modulation: N-of-1 Trial
14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Oxford
Respirační modulace pomocí VIM Hluboká mozková stimulace: N-z 1 pokus se zadržením dechu a maximálním výdechovým průtokem
Výzkum z naší skupiny prokázal modulaci PEFR u pacientů se stimulací STN a PAG.
Účinek stimulace VIM (motorický thalamus) však zbývá prozkoumat.
Naše skupina se také podílela na výzkumu, který naznačuje, že stimulace VIM může snížit vnímání dušnosti.
Nicméně metodologické faktory omezují závěry, které lze z této předchozí práce vyvodit.
N-of-1 studií, organizovaných jako randomizovaný vícefázový crossover design, se jedinečně dobře hodí pro výzkum DBS, kde lze stimulaci zapínat a vypínat a pomocí jednoduchých testů, které lze provést rychle a několikrát.
PEFR a zadržování dechu jsou jednoduché testy, které budeme tímto způsobem testovat.
Další respirační testy budou prováděny vedle sebe, jako volitelné, v jednofázovém provedení.
Naším cílem je nabídnout tuto studii nepřetržité kohortě pacientů, kteří mají v našem zařízení podstoupit VIM (ET/DT) DBS.
Stanovíme předoperační základní linii respiračních funkcí a poté provedeme n-z-1 pooperační hodnocení, brzy poté, co se pacient vrátí do nemocnice, aby obdržel programování DBS.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sekvenční kohorta pacientů s poruchami pohybu (ET a DT), kteří jsou naplánováni na VIM DBS v John Radcliffe Hospital.
Všichni budou kontaktováni členem týmu klinické péče za účelem nabídky studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro VIM DBS
- Diagnostika ET nebo DT
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ET VIM DBS
Pacienti s esenciálním třesem plánovaní na VIM DBS
|
Stereotaktická hluboká mozková stimulace ventrálního intermediárního jádra thalamu
|
|
DT VIM DBS pacienti
Pacienti s dystonickým třesem plánovaní na VIM DBS
|
Stereotaktická hluboká mozková stimulace ventrálního intermediárního jádra thalamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zádrž dechu (nutkání dýchat)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, ON a OFF: randomizované, zkřížené, 5fázové provedení
|
Doba od začátku zadržení dechu do nutkání k dýchání
|
3 měsíce po operaci, ON a OFF: randomizované, zkřížené, 5fázové provedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zádrž dechu (bod zlomu)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, ON a OFF: randomizované, zkřížené, 5fázové provedení
|
Doba od začátku zadržení dechu do bodu zlomu
|
3 měsíce po operaci, ON a OFF: randomizované, zkřížené, 5fázové provedení
|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 3 měsíce po operaci, ON a OFF: randomizované, zkřížené, 5fázové provedení
|
Maximální PEFR ze tří pokusů
|
3 měsíce po operaci, ON a OFF: randomizované, zkřížené, 5fázové provedení
|
|
Dyspnoe-12 Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Rozdíl ve skóre D12
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Oscilometrie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci ON a OFF
|
Rozdíl v odporu dýchacích cest
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci ON a OFF
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci ON a OFF
|
Nejlepší MIP ze tří pokusů
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci ON a OFF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256285/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .