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VIM DBS Atmungsmodulation: N-of-1-Studie

14. November 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Atmungsmodulation durch VIM Deep Brain Stimulation: N-of-1-Versuch zum Anhalten des Atems und zum maximalen Ausatmungsfluss

Forschungen unserer Gruppe haben eine Modulation von PEFR bei Patienten mit STN- und PAG-Stimulation gezeigt. Die Wirkung der VIM-Stimulation (motorischer Thalamus) muss jedoch noch untersucht werden. Unsere Gruppe war auch an Forschungsarbeiten beteiligt, die darauf hindeuten, dass die VIM-Stimulation die Wahrnehmung von Atemnot reduzieren kann. Methodische Faktoren schränken jedoch die Schlussfolgerungen ein, die aus dieser früheren Arbeit gezogen werden können. N-of-1-Studien, die als randomisiertes Mehrphasen-Crossover-Design organisiert sind, eignen sich besonders gut für die DBS-Forschung, bei der die Stimulation ein- und ausgeschaltet werden kann, und mit einfachen Tests, die schnell und mehrmals durchgeführt werden können. PEFR und Atemanhalten sind einfache Tests, die wir auf diese Weise testen werden. Weitere Atemtests werden optional in einem einphasigen Design parallel durchgeführt. Wir beabsichtigen, diese Studie einer kontinuierlichen Kohorte von Patienten anzubieten, die sich in unserer Einrichtung einer VIM (ET/DT) DBS unterziehen sollen. Wir werden eine präoperative Grundlinie der Atmungsfunktion festlegen und dann postoperativ die n-von-1-Studie durchführen, kurz nachdem der Patient ins Krankenhaus zurückgekehrt ist, um seine DBS-Programmierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sequentielle Kohorte von Patienten mit Bewegungsstörungen (ET und DT), die für VIM DBS im John Radcliffe Hospital geplant sind. Alle werden von einem Mitglied des klinischen Betreuungsteams kontaktiert, damit die Studie angeboten werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für VIM DBS
  • Diagnose von ET oder DT

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ET VIM DBS-Patienten
Patienten mit essentiellem Tremor, die für VIM DBS vorgesehen sind
Stereotaktische Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns des Thalamus
DT VIM DBS-Patienten
Patienten mit dystonischem Tremor, die für VIM DBS vorgesehen sind
Stereotaktische Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns des Thalamus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanhalten (Drang zum Atmen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
Zeit vom Beginn des Atemanhaltens bis zum Atemdrang
3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanhalten (Haltepunkt)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
Zeit vom Beginn des Atemanhaltens bis zum Haltepunkt
3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
Maximaler PEFR von drei Versuchen
3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Unterschied im D12-Score
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Oszillometrie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
Unterschied im Atemwegswiderstand
Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
Bester MIP von drei Versuchen
Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex L Green, FRCS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256285/1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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