- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381688
VIM DBS Atmungsmodulation: N-of-1-Studie
14. November 2025 aktualisiert von: University of Oxford
Atmungsmodulation durch VIM Deep Brain Stimulation: N-of-1-Versuch zum Anhalten des Atems und zum maximalen Ausatmungsfluss
Forschungen unserer Gruppe haben eine Modulation von PEFR bei Patienten mit STN- und PAG-Stimulation gezeigt.
Die Wirkung der VIM-Stimulation (motorischer Thalamus) muss jedoch noch untersucht werden.
Unsere Gruppe war auch an Forschungsarbeiten beteiligt, die darauf hindeuten, dass die VIM-Stimulation die Wahrnehmung von Atemnot reduzieren kann.
Methodische Faktoren schränken jedoch die Schlussfolgerungen ein, die aus dieser früheren Arbeit gezogen werden können.
N-of-1-Studien, die als randomisiertes Mehrphasen-Crossover-Design organisiert sind, eignen sich besonders gut für die DBS-Forschung, bei der die Stimulation ein- und ausgeschaltet werden kann, und mit einfachen Tests, die schnell und mehrmals durchgeführt werden können.
PEFR und Atemanhalten sind einfache Tests, die wir auf diese Weise testen werden.
Weitere Atemtests werden optional in einem einphasigen Design parallel durchgeführt.
Wir beabsichtigen, diese Studie einer kontinuierlichen Kohorte von Patienten anzubieten, die sich in unserer Einrichtung einer VIM (ET/DT) DBS unterziehen sollen.
Wir werden eine präoperative Grundlinie der Atmungsfunktion festlegen und dann postoperativ die n-von-1-Studie durchführen, kurz nachdem der Patient ins Krankenhaus zurückgekehrt ist, um seine DBS-Programmierung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Sequentielle Kohorte von Patienten mit Bewegungsstörungen (ET und DT), die für VIM DBS im John Radcliffe Hospital geplant sind.
Alle werden von einem Mitglied des klinischen Betreuungsteams kontaktiert, damit die Studie angeboten werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für VIM DBS
- Diagnose von ET oder DT
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ET VIM DBS-Patienten
Patienten mit essentiellem Tremor, die für VIM DBS vorgesehen sind
|
Stereotaktische Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns des Thalamus
|
|
DT VIM DBS-Patienten
Patienten mit dystonischem Tremor, die für VIM DBS vorgesehen sind
|
Stereotaktische Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns des Thalamus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemanhalten (Drang zum Atmen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
|
Zeit vom Beginn des Atemanhaltens bis zum Atemdrang
|
3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemanhalten (Haltepunkt)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
|
Zeit vom Beginn des Atemanhaltens bis zum Haltepunkt
|
3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
|
|
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
|
Maximaler PEFR von drei Versuchen
|
3 Monate postoperativ, ON und OFF: randomisiert, Cross-Over, 5-Phasen-Design
|
|
Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
|
Unterschied im D12-Score
|
Baseline und 3 Monate nach der Operation
|
|
Oszillometrie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
|
Unterschied im Atemwegswiderstand
|
Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
|
|
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
|
Bester MIP von drei Versuchen
|
Baseline und 3 Monate postoperativ ON und OFF
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex L Green, FRCS, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 256285/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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