慢性脳卒中における両手運動機能と制御のための新しい脳刺激
2024年5月31日 更新者：Ela B. Plow、The Cleveland Clinic
このプロジェクトの長期的な目標は、中等度から重度の障害を持つ脳卒中生存者を対象に、両手運動機能、つまり両手と両腕を一緒に使う能力を改善できる上部Iimbリハビリテーション介入を開発しテストすることです。
この研究では、6週間にわたって12回の訪問で行われる上肢トレーニングと組み合わせて、非侵襲的脳刺激の新しい方法を利用します。
この調査には次の現場訪問が含まれます。
- 資格審査とインフォームドコンセント訪問
- ベースライン検査（合計 4 回の訪問）：MRI、上肢および両手運動機能検査、両手運動制御、および上肢の制御に関連する神経生理学を各 1 回訪問
- MRI のベースライン検査 (合計 4 回の来院) の繰り返し、上肢と両手の運動機能検査、両手の運動制御、および上肢の制御に関連する神経生理学
- 12回の介入訪問で、患者は非侵襲的脳刺激と併用した上肢療法を受けることになる
- MRIの繰り返し検査（計4回来院）、上肢および両手運動機能検査、両手運動制御、上肢の制御に関連する神経生理学
- 介入完了から1か月後にフォローアップ訪問
調査の概要
詳細な説明
パイロットランダム化比較臨床試験では、脳卒中発症後6か月以上経過し、上肢に障害のある脳卒中生存者18名が登録される。
参加者は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) または偽 rTMS と呼ばれる非侵襲性脳刺激の一種を受けるように無作為に割り当てられます。
本物または偽のrTMSは、脳卒中の影響を受けていない半球（略してcHMC）内の高次運動皮質と呼ばれる脳領域に送達されます。
この領域（cHMC）は、両腕と手を一緒に使用する、または両手の運動機能を使用するために重要です。
本物または偽の cHMC rTMS は、研究室で週に 2 回、上肢療法の前に 6 週間投与されます。
研究者らは、両手の運動機能と制御を最初に2回、6週間の治療後に1回、治療後1か月後に1回測定します。
研究者らはまた、脳機能MRIとTMSを最初に2回、6週間の治療後に1回使用して、治療に関連する可能性のあるメカニズムをテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 90 歳
- 最初の臨床的脳卒中から6か月以上
- 麻痺のある手の障害。UEFM の手のセクションで 14 点中 11 点以下のスコアで示される
- 機能的なタスクの練習に必要な手首と指の十分な可動域: 少なくとも 10 度のアクティブな手首の伸展、10 度のアクティブな親指の外転/伸展、および少なくとも 2 つの追加の指の 10 度のアクティブな伸展が必要です。
- テーブルトップタスクの練習のために、麻痺のある手を作業スペースに自発的に配置するのに十分な活発な肩と肘の動き
除外基準:
- 脳幹または小脳脳卒中
- 感覚運動構造に影響を与える両側性脳卒中または複数の脳卒中
- 認知障害 (ミニ精神状態検査 <24)
- 機能的課題の実践を制限する麻痺のある手の重度の障害 (UEFM 手のスコア < 4/14)
- 重度の痙縮（修正アッシュワース スケール >3）または上肢拘縮
- 作業療法または上肢ボトックス治療が 2 か月以内に完了している
- TMS または MRI に対する禁忌 (例: 頭部の金属インプラント、発作歴、心臓ペースメーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cHMC rTMS + 上肢トレーニングトレーニング
対病変性高次運動野+上肢トレーニングを促進するために与えられる実際の反復的経頭蓋磁気刺激
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このアームの参加者は、各リハビリテーションセッションの開始前に、非脳卒中半球に位置する対病変高次運動野のrTMSベースの促進を受けます。
高周波 rTMS (5Hz) は、それぞれ 50 パルスの 10 秒トレインを 42 回 (合計 2100 パルス) 使用して 22 分間配信されます。
rTMS の完了直後、参加者は合計 1 時間、セラピストの指導による上肢療法を受けます。
参加者はこれらの介入を週に 2 日、6 週間、合計 12 セッション受けます。
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偽コンパレータ：Sham rTMS + 上肢トレーニングトレーニング
対側高次運動野に対する偽反復経頭蓋磁気刺激 + 上肢トレーニング
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この群の参加者は、各リハビリテーションセッションの開始前に、非脳卒中半球に位置する対病変側高次運動野に与えられる偽rTMSを受ける。
偽 rTMS の完了直後、参加者は合計 1 時間、セラピストの指導による上肢療法を受けます。
参加者はこれらの介入を週に 2 日、6 週間、合計 12 セッション受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイマニュアル評価尺度 (BAM) の変更
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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11 の両手作業を実行する機能的能力を測定し、影響を受けた手の自発的な役割、タイミング、動きの質をスコア化します。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手握力調整タスクの変更
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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ハンドダイナモメーターを使用して、さまざまなレベルの力を生成および維持する能力を測定します。
この測定値は、患者がそれぞれの手で独立した作業を実行できる能力を表します。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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アビルハンドの変化
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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ABILHAND は、補助なしで 23 の両手操作活動を実行する難易度を 3 段階の順序尺度 (不可能、難しい、簡単) で評価することにより、参加者の両手操作能力の認識を評価します。このテストは優れた信頼性を持っています (ICC = 0.85-0.91)。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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上肢フジルマイヤースコア (UEFM) の変化
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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機能障害は、脳卒中において最も広く使用されている評価の 1 つである UEFM を使用して測定されます。
UEFM は、rTMS/リハビリテーションの効果の識別に敏感であり、優れた信頼性 (ICC= 0.97)、一貫性 (Cronbach の α= 0.84) および妥当性を備えているため、主要結果として機能します。
UEFM のスコアは 0 ～ 66 の範囲です (0 は麻痺のある腕の動きがないことを意味し、66 は麻痺のある腕の機能制限がないことを意味します)。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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ウルフ運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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麻痺のある上肢をさまざまな作業で使用する機能的能力は、WMFT を使用して評価されます。
各タスクを完了するまでの時間が記録され、レート (60/パフォーマンス時間 (秒)) に変換され、中等度/重度の障害のある患者の測定用に最適化されます。
握力もWMFTで記録されます。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)、および 1 か月の追跡調査終了後。
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静止状態の変化機能的磁気共鳴画像法(rsfMRI)
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)
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機能的接続性は、Z スコアとして与えられる血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号の時間相関を使用して、cHMC と iM1 の間の接続性を評価します。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)
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皮質および皮質脊髄生理学（TMS）の興奮性の変化
時間枠：ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)
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経頭蓋磁気刺激は、両半球からの交差出力と非交差出力をテストするために使用され、総指伸筋 (EDC) の運動誘発電位 (MEPS) として測定されます。
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ベースライン (0 週間および 2 週間)、介入後 (最大 7 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ela Plow, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haaland KY, Mutha PK, Rinehart JK, Daniels M, Cushnyr B, Adair JC. Relationship between arm usage and instrumental activities of daily living after unilateral stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1957-62. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.011. Epub 2012 May 24.
- Sankarasubramanian V, Machado AG, Conforto AB, Potter-Baker KA, Cunningham DA, Varnerin NM, Wang X, Sakaie K, Plow EB. Inhibition versus facilitation of contralesional motor cortices in stroke: Deriving a model to tailor brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2017 Jun;128(6):892-902. doi: 10.1016/j.clinph.2017.03.030. Epub 2017 Mar 21.
- Liao WW, Whitall J, Wittenberg GF, Barton JE, McCombe Waller S. Not all brain regions are created equal for improving bimanual coordination in individuals with chronic stroke. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1218-1230. doi: 10.1016/j.clinph.2019.04.711. Epub 2019 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。