Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe hersenstimulatie voor bimanuele motorische functie en controle bij chronische beroerte

31 mei 2024 bijgewerkt door: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen en testen van revalidatie-interventies voor de bovenste ledematen die de bimanuele motorische functie kunnen verbeteren, of het vermogen om beide armen en handen samen te gebruiken, voor overlevenden van een beroerte met matige tot ernstige beperkingen.

Deze studie zal een nieuwe methode van niet-invasieve hersenstimulatie gebruiken in combinatie met training van de bovenste ledematen gedurende 12 bezoeken gedurende een periode van 6 weken.

Het onderzoek omvat de volgende locatiebezoeken:

  • Subsidiabiliteitsscreening en bezoek met geïnformeerde toestemming
  • Baseline testen (4 bezoeken in totaal): 1 bezoek elk voor MRI, bovenste ledematen en bimanuele motorische functietest, bimanuele motorische controle en neurofysiologie gerelateerd aan controle van de bovenste ledematen
  • Herhaal basislijntesten (in totaal 4 bezoeken) van MRI, bovenste ledematen en bimanuele motorische functietest, bimanuele motorische controle en neurofysiologie gerelateerd aan controle van de bovenste ledematen
  • 12 interventiebezoeken waarbij patiënten therapie aan de bovenste ledematen krijgen in combinatie met niet-invasieve hersenstimulatie
  • Herhaalde testen (in totaal 4 bezoeken) van MRI, bovenste ledematen en bimanuele motorische functietest, bimanuele motorische controle en neurofysiologie gerelateerd aan controle van de bovenste ledematen
  • Een vervolgbezoek 1 maand na voltooiing van de interventies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen 18 overlevenden van een beroerte meer dan 6 maanden na het begin van de beroerte en met een stoornis van de bovenste ledematen worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​vorm van niet-invasieve hersenstimulatie te ontvangen die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie of rTMS of nep-rTMS wordt genoemd. Echte of geveinsde rTMS zal worden afgeleverd over een gebied in de hersenen dat de hogere motorcortices wordt genoemd binnen de door een beroerte niet aangetaste hemisfeer, kortweg cHMC. Dit gebied (cHMC) is belangrijk voor het samen gebruiken van beide armen en handen, of bimanuele motorische functie. Real of nep cHMC rTMS zal voorafgaand aan de therapie van de bovenste ledematen twee keer per week gedurende 6 weken in het laboratorium worden gegeven. De onderzoekers zullen de bimanuele motorische functie en controle tweemaal aan het begin meten, eenmaal na de behandeling van 6 weken en eenmaal na 1 maand na de behandeling. De onderzoekers zullen ook mogelijke mechanismen testen die verband houden met de behandeling met behulp van hersenfunctionele MRI en TMS, tweemaal aan het begin en eenmaal na een behandeling van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • ≥6 maanden sinds de eerste klinische beroerte
  • Aantasting van de paretische hand, aangegeven door een score van <= 11 op 14 op het handgedeelte van UEFM
  • Voldoende bewegingsvrijheid in de pols en vingers voor het oefenen van functionele taken: ten minste 10 graden actieve polsextensie, 10 graden actieve duimabductie/-extensie en 10 graden actieve extensie in ten minste 2 extra vingers
  • Voldoende actieve schouder- en elleboogbewegingen om de paretische hand vrijwillig in de werkruimte te plaatsen voor het oefenen van taken op tafel

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenstam of cerebellaire beroerte
  • Bilaterale beroertes of meerdere beroertes die de sensomotorische structuren aantasten
  • Cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination <24)
  • Ernstige stoornis van de paretische hand die de functionele taakpraktijk beperkt (UEFM-handscore < 4 van de 14)
  • Ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale >3) of contractuur van de bovenste ledematen
  • Ergotherapie of Botox in de bovenste ledematen voltooid ≤ 2 maanden eerder
  • Contra-indicaties voor TMS of MRI (bijv. metalen implantaat in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cHMC rTMS + Training van de bovenste ledematen
Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation gegeven om de Contralesionale Hogere Motorische Cortices + Bovenste Ledematentraining te vergemakkelijken
Apparaat: Nieuwe rTMS-aanpak
Deelnemers aan deze arm zullen voor aanvang van elke revalidatiesessie op rTMS gebaseerde facilitering van de contralesionale hogere motorische cortex in de niet-beroerte hemisfeer ontvangen. Hoogfrequente rTMS (5 Hz) wordt geleverd met 42 treinen van 10 seconden van elk 50 pulsen (totaal 2100 pulsen) gedurende een periode van 22 minuten. Onmiddellijk na voltooiing van rTMS ondergaan de deelnemers in totaal een uur lang een door een therapeut begeleide behandeling van de bovenste ledematen. Deelnemers krijgen deze interventies 2 dagen per week gedurende 6 weken voor een totaal van 12 sessies.
Sham-vergelijker: Sham rTMS + training van de bovenste ledematen
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over contralesionale hogere motorische cortex + training van bovenste ledematen
Apparaat: Sham rTMS-benadering
Deelnemers aan deze arm zullen voor het begin van elke revalidatiesessie sham rTMS ontvangen over de contralesionale hogere motorische cortices die zich in de niet-beroerte hemisfeer bevinden. Onmiddellijk na voltooiing van de sham-rTMS ondergaan de deelnemers in totaal een uur lang een door een therapeut begeleide behandeling van de bovenste ledematen. Deelnemers krijgen deze interventies 2 dagen per week gedurende 6 weken voor een totaal van 12 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bimanual Assessment Measure (BAM)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Maatstaf voor het functionele vermogen om 11 bimanuele taken uit te voeren die de spontane rol van de aangedane hand, timing en bewegingskwaliteit scoren.
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bimanuele grijpkrachtmodulatietaak
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Meet het vermogen om verschillende krachtniveaus te produceren en te behouden met behulp van handdynamometers. Deze meting vertegenwoordigt het vermogen van de patiënt om met elke hand onafhankelijke taken uit te voeren.
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Verandering in ABILHAND
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
ABILHAND beoordeelt de perceptie van de deelnemer van bimanuele vaardigheden door de moeilijkheid te beoordelen van het uitvoeren van 23 bimanuele activiteiten zonder hulp op een 3-punts ordinale schaal (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk). Deze test heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,85-0,91).
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Verandering in de Fugyl-Meyer-score van de bovenste ledematen (UEFM)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
De stoornis wordt gemeten met behulp van UEFM, een van de meest gebruikte beoordelingen bij een beroerte. UEFM zal als ons primaire resultaat dienen omdat het gevoelig is voor het onderscheiden van de effecten van rTMS/revalidatie, en een uitstekende betrouwbaarheid (ICC= 0,97), consistentie (Cronbach's α= 0,84) en validiteit heeft. UEFM heeft een score variërend van 0-66 (0 betekent dat er geen beweging van de paretische arm is en 66 betekent dat er geen functionele beperking van de paretische arm is.)
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Functioneel vermogen om de paretische bovenste extremiteit te gebruiken bij een verscheidenheid aan taken zal worden beoordeeld met behulp van WMFT. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, wordt genoteerd en omgezet in snelheid (60/Performance Time (sec)), geoptimaliseerd voor meting bij patiënten met een matige/ernstige beperking. De grijpkracht wordt ook geregistreerd met WMFT.
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken) en na afloop van 1 maand follow-up.
Wijzig rusttoestand Functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken)
Functionele connectiviteit zal de connectiviteit tussen cHMC en iM1 beoordelen met behulp van temporele correlatie van bloedoxygneatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal gegeven als z-scores.
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken)
Verandering in prikkelbaarheid van corticale en corticospinale fysiologie (TMS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken)
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om gekruiste en niet-gekruiste output van beide hemisferen te testen en zal worden gemeten als motor evoked potentials (MEPS) van de Extensor Digitorum Communis (EDC).
Baseline (0 weken en 2 weken), na interventie (tot 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren