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Una nuova stimolazione cerebrale per la funzione motoria bimanuale e il controllo nell'ictus cronico

31 maggio 2024 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare e testare interventi di riabilitazione dell'arto superiore in grado di migliorare la funzione motoria bimanuale, o la capacità di usare entrambe le braccia e le mani insieme, per i sopravvissuti a ictus con compromissione da moderata a grave.

Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in combinazione con l'allenamento degli arti superiori somministrato per 12 visite per un periodo di 6 settimane.

Lo studio comprenderà le seguenti visite in loco:

  • Screening di idoneità e visita di consenso informato
  • Test di riferimento (4 visite totali): 1 visita ciascuno per MRI, test di funzionalità motoria degli arti superiori e bimanuale, controllo motorio bimanuale e neurofisiologia relativa al controllo degli arti superiori
  • Ripetere il test di base (4 visite in totale) di risonanza magnetica, test di funzionalità motoria dell'arto superiore e bimanuale, controllo motorio bimanuale e neurofisiologia relativa al controllo degli arti superiori
  • 12 visite di intervento durante le quali i pazienti riceveranno la terapia dell'arto superiore in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva
  • Test ripetuti (4 visite in totale) di risonanza magnetica, test di funzionalità motoria degli arti superiori e bimanuale, controllo motorio bimanuale e neurofisiologia relativa al controllo degli arti superiori
  • Una visita di controllo 1 mese dopo il completamento degli interventi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico controllato randomizzato pilota, verranno arruolati 18 sopravvissuti all'ictus più di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus e con compromissione dell'arto superiore. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o rTMS o sham rTMS. La rTMS reale o fittizia verrà erogata su un'area del cervello chiamata cortecce motorie superiori all'interno dell'emisfero non affetto da ictus, in breve cHMC. Quest'area (cHMC) è importante per l'utilizzo di braccia e mani insieme o per la funzione motoria bimanuale. La rTMS cHMC reale o fittizia verrà somministrata prima della terapia dell'arto superiore due volte a settimana per 6 settimane in laboratorio. Gli investigatori misureranno la funzione motoria bimanuale e controlleranno due volte all'inizio, una volta dopo il trattamento di 6 settimane e una volta a 1 mese dopo il trattamento. Gli investigatori testeranno anche i possibili meccanismi correlati al trattamento utilizzando la risonanza magnetica funzionale cerebrale e la TMS due volte all'inizio e una volta dopo il trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • ≥6 mesi dal primo ictus clinico
  • Compromissione della mano paretica, indicata da un punteggio di <= 11 su 14 nella sezione della mano dell'UEFM
  • Gamma di movimento sufficiente del polso e delle dita per la pratica del compito funzionale: avere almeno 10 gradi di estensione attiva del polso, 10 gradi di abduzione/estensione attiva del pollice e 10 gradi di estensione attiva in almeno 2 dita aggiuntive
  • Movimento attivo sufficiente della spalla e del gomito per posizionare volontariamente la mano paretica nell'area di lavoro per la pratica del compito da tavolo

Criteri di esclusione:

  • Ictus del tronco encefalico o cerebellare
  • Colpi bilaterali o colpi multipli che colpiscono le strutture sensomotorie
  • Compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination <24)
  • Grave compromissione della mano paretica che limita la pratica del compito funzionale (punteggio della mano UEFM <4 su 14)
  • Spasticità grave (scala di Ashworth modificata >3) o contrattura dell'arto superiore
  • Terapia occupazionale o Botox dell'arto superiore completati ≤ 2 mesi prima
  • Controindicazioni a TMS o MRI (ad es. impianto metallico nella testa, anamnesi di convulsioni, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cHMC rTMS + Allenamento per l'allenamento degli arti superiori
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva reale data per facilitare le cortecce motorie superiori contralesionali + allenamento degli arti superiori
Dispositivo: Nuovo approccio rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno la facilitazione basata su rTMS delle cortecce motorie superiori controlesionali situate nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione di riabilitazione. L'rTMS ad alta frequenza (5Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 22 minuti. Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a terapia dell'arto superiore guidata dal terapeuta per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 12 sessioni.
Comparatore fittizio: Sham rTMS + Allenamento per l'allenamento degli arti superiori
Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulle cortecce motorie superiori contralesionali + allenamento degli arti superiori
Dispositivo: Approccio fittizio rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno una finta rTMS somministrata sulle cortecce motorie superiori controlesionali situate nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione di riabilitazione. Immediatamente dopo il completamento della finta rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a terapia dell'arto superiore guidata dal terapeuta per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di valutazione bimanuale (BAM)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Misura della capacità funzionale di eseguire 11 compiti bimanuali segnando il ruolo spontaneo della mano interessata, il tempismo e la qualità del movimento.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di modulazione della forza di presa bimanuale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Misurare la capacità di produrre e mantenere diversi livelli di forza utilizzando dinamometri manuali. Questa misurazione rappresenta la capacità del paziente di eseguire compiti indipendenti con ciascuna mano.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Cambio in ABILHAND
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
ABILHAND valuta la percezione dell'abilità bimanuale del partecipante valutando la difficoltà di eseguire 23 attività bimanuali senza assistenza su una scala ordinale a 3 punti (impossibile, difficile, facile) Questo test ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,85-0,91).
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Variazione del punteggio Fugyl-Meyer degli arti superiori (UEFM)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
La menomazione sarà misurata utilizzando UEFM, una delle valutazioni più utilizzate nell'ictus. L'UEFM servirà come risultato primario perché è sensibile al discernimento degli effetti di rTMS/riabilitazione e ha eccellente affidabilità (ICC= 0,97), coerenza (Cronbach's α= 0,84) e validità. UEFM ha un punteggio compreso tra 0 e 66 (0 significa che non c'è movimento del braccio paretico e 66 che significa che non c'è limitazione funzionale del braccio paretico).
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Modifica del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
La capacità funzionale di utilizzare l'arto superiore paretico in una varietà di compiti sarà valutata utilizzando WMFT. Il tempo necessario per completare ciascuna attività verrà annotato e convertito in frequenza (60/Tempo di prestazione (sec)), ottimizzato per la misurazione in pazienti moderatamente/gravemente compromessi. Anche la forza di presa verrà registrata con WMFT.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Modifica dello stato di riposo Risonanza magnetica funzionale (rsfMRI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)
La connettività funzionale valuterà la connettività tra cHMC e iM1 utilizzando la correlazione temporale del segnale dipendente dal livello di ossigneazione del sangue (BOLD) fornito come z-score.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)
Modifica dell'eccitabilità della fisiologia corticale e corticospinale (TMS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)
La stimolazione magnetica transcranica verrà utilizzata per testare l'output incrociato e non incrociato da entrambi gli emisferi e sarà misurata come potenziali evocati motori (MEPS) dell'Extensor Digitorum Communis (EDC).
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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