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Una nueva estimulación cerebral para la función motora bimanual y el control en el accidente cerebrovascular crónico

31 de mayo de 2024 actualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar y probar intervenciones de rehabilitación de miembros superiores que puedan mejorar la función motora bimanual, o la capacidad de usar ambos brazos y manos a la vez, para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro de moderado a severo.

Este estudio utilizará un método novedoso de estimulación cerebral no invasiva junto con el entrenamiento de las extremidades superiores en 12 visitas durante un período de 6 semanas.

El estudio incluirá las siguientes visitas al sitio:

  • Evaluación de elegibilidad y visita de consentimiento informado
  • Pruebas iniciales (4 visitas en total): 1 visita para resonancia magnética, prueba de función motora bimanual y de extremidades superiores, control motor bimanual y neurofisiología relacionada con el control de las extremidades superiores
  • Repita las pruebas de referencia (4 visitas en total) de resonancia magnética, prueba de función motora bimanual y de extremidades superiores, control motor bimanual y neurofisiología relacionada con el control de las extremidades superiores
  • 12 visitas de intervención durante las cuales los pacientes recibirán terapia de miembros superiores junto con estimulación cerebral no invasiva
  • Pruebas repetidas (4 visitas en total) de resonancia magnética, prueba de función motora bimanual y de las extremidades superiores, control motor bimanual y neurofisiología relacionada con el control de las extremidades superiores
  • Una visita de seguimiento 1 mes después de la finalización de las intervenciones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto, se inscribirán 18 supervivientes de un accidente cerebrovascular más de 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular y que tengan una discapacidad en las extremidades superiores. Los participantes serán asignados al azar para recibir una forma de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva o rTMS o rTMS simulada. La rTMS real o simulada se administrará en un área del cerebro llamada corteza motora superior dentro del hemisferio no afectado por el accidente cerebrovascular, cHMC para abreviar. Esta área (cHMC) es importante para usar ambos brazos y manos juntos o para la función motora bimanual. Se administrará cHMC rTMS real o simulada antes de la terapia de las extremidades superiores dos veces por semana durante 6 semanas en el laboratorio. Los investigadores medirán la función motora bimanual y el control dos veces al principio, una vez después del tratamiento de 6 semanas y otra vez al mes de tratamiento. Los investigadores también probarán los posibles mecanismos relacionados con el tratamiento mediante resonancia magnética funcional cerebral y TMS dos veces al principio y una vez después de 6 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • ≥6 meses desde el primer ictus clínico
  • Deterioro de la mano parética, indicado por una puntuación de <= 11 de 14 en la sección de mano de UEFM
  • Rango de movimiento suficiente en la muñeca y los dedos para la práctica de tareas funcionales: tener al menos 10 grados de extensión activa de la muñeca, 10 grados de abducción/extensión activa del pulgar y 10 grados de extensión activa en al menos 2 dedos adicionales
  • Suficiente movimiento activo de hombro y codo para colocar voluntariamente la mano parética en el espacio de trabajo para la práctica de tareas de mesa.

Criterio de exclusión:

  • Apoplejía de tronco cerebral o cerebeloso
  • Accidentes cerebrovasculares bilaterales o múltiples accidentes cerebrovasculares que afectan las estructuras sensoriomotoras
  • Deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental <24)
  • Deterioro severo de la mano parética que limita la práctica de tareas funcionales (puntaje de mano UEFM < 4 de 14)
  • Espasticidad severa (Escala de Ashworth Modificada >3) o contractura de miembro superior
  • Terapia ocupacional o Botox de miembros superiores completado ≤ 2 meses antes
  • Contraindicaciones para TMS o MRI (p. implante de metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, marcapasos cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cHMC rTMS + entrenamiento de entrenamiento de miembros superiores
Estimulación magnética transcraneal repetitiva real proporcionada para facilitar las cortezas motoras superiores contralesionales + entrenamiento de las extremidades superiores
Dispositivo: Nuevo enfoque de rTMS
Los participantes en este brazo recibirán facilitación basada en rTMS de las cortezas motoras superiores contralesionales ubicadas en el hemisferio sin accidente cerebrovascular antes del comienzo de cada sesión de rehabilitación. La rTMS de alta frecuencia (5 Hz) se administrará utilizando 42 trenes de 10 segundos de 50 pulsos cada uno (un total de 2100 pulsos) durante un período de 22 minutos. Inmediatamente después de completar la rTMS, los participantes se someterán a una terapia de miembros superiores guiada por un terapeuta durante un total de una hora. Los participantes recibirán estas intervenciones 2 días a la semana durante 6 semanas para un total de 12 sesiones.
Comparador falso: Sham rTMS + entrenamiento de entrenamiento de miembros superiores
Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre cortezas motoras superiores contralesionales + entrenamiento de extremidades superiores
Dispositivo: Enfoque simulado de rTMS
Los participantes en este brazo recibirán rTMS simulada administrada sobre las cortezas motoras superiores contralesionales ubicadas en el hemisferio sin accidente cerebrovascular antes del comienzo de cada sesión de rehabilitación. Inmediatamente después de completar la EMTr simulada, los participantes se someterán a una terapia de miembros superiores guiada por un terapeuta durante un total de una hora. Los participantes recibirán estas intervenciones 2 días a la semana durante 6 semanas para un total de 12 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Evaluación Bimanual (BAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
Medida de la capacidad funcional para realizar 11 tareas bimanuales puntuando el papel espontáneo de la mano afectada, el tiempo y la calidad del movimiento.
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de modulación de fuerza de agarre bimanual
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
Mida la capacidad de producir y mantener diferentes niveles de fuerza utilizando dinamómetros manuales. Esta medida representa la capacidad del paciente para realizar tareas independientes con cada mano.
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
Cambio en ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
ABILHAND evalúa la percepción del participante de la capacidad bimanual calificando la dificultad de realizar 23 actividades bimanuales sin asistencia en una escala ordinal de 3 puntos (imposible, difícil, fácil). Esta prueba tiene una confiabilidad excelente (ICC = 0.85-0.91).
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
Cambio en la puntuación de Fugyl-Meyer de la extremidad superior (UEFM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
El deterioro se medirá utilizando UEFM, una de las evaluaciones más utilizadas en el accidente cerebrovascular. UEFM servirá como nuestro resultado primario porque es sensible para discernir los efectos de la rTMS/rehabilitación, y tiene excelente confiabilidad (ICC= 0.97), consistencia (α de Cronbach= 0.84) y validez. UEFM tiene una puntuación que va de 0 a 66 (0 significa que no hay movimiento del brazo parético y 66 significa que no hay limitación funcional del brazo parético).
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
La capacidad funcional para usar la extremidad superior parética en una variedad de tareas se evaluará mediante WMFT. Se anotará el tiempo para completar cada tarea y se convertirá a tasa (60/Tiempo de rendimiento (seg)), optimizada para la medición en pacientes con discapacidad moderada/grave. La fuerza de agarre también se registrará con WMFT.
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas) y después de 1 mes de seguimiento.
Cambio de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas)
La conectividad funcional evaluará la conectividad entre cHMC e iM1 utilizando la correlación temporal de la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) dada como puntuaciones z.
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas)
Cambio en la excitabilidad de la fisiología cortical y corticoespinal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas)
La estimulación magnética transcraneal se utilizará para probar la salida cruzada y no cruzada de ambos hemisferios y se medirá como potenciales evocados motores (MEPS) del Extensor Digitorum Communis (EDC).
Línea de base (0 semanas y 2 semanas), después de la intervención (hasta 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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