Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi aivojen stimulaatio bimanuaaliseen moottorin toimintaan ja hallintaan kroonisessa aivohalvauksessa

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja testata ylemmän aivoluun kuntoutustoimenpiteitä, jotka voivat parantaa bimanuaalista motorista toimintaa tai kykyä käyttää käsivarsia ja käsiä yhdessä, aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta ei-invasiivista aivojen stimulaatiomenetelmää yhdessä yläraajan harjoittelun kanssa, joka annetaan 12 käynnin aikana 6 viikon aikana.

Tutkimus sisältää seuraavat vierailut:

  • Kelpoisuustarkastus ja tietoinen suostumuskäynti
  • Perustesti (yhteensä 4 käyntiä): 1 käynti kukin MRI:tä, yläraajojen ja bimanuaalisen motorisen toiminnan testiä, bimanuaalista motorista hallintaa ja yläraajojen hallintaan liittyvää neurofysiologiaa varten
  • Toista lähtötasotestaus (yhteensä 4 käyntiä) MRI:stä, yläraajojen ja bimanuaalisten motoristen toimintojen testistä, bimanuaalisesta motorisesta ohjauksesta ja yläraajojen hallintaan liittyvästä neurofysiologiasta
  • 12 interventiokäyntiä, joiden aikana potilaat saavat yläraajojen hoitoa ei-invasiivisen aivostimulaation yhteydessä
  • Toista magneettikuvaus (yhteensä 4 käyntiä), yläraajojen ja bimanuaalisen motorisen toiminnan testi, bimanuaalinen motoriikka sekä yläraajojen hallintaan liittyvä neurofysiologia
  • Seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 18 aivohalvauksesta selvinnyt yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja joilla on yläraajan vajaatoiminta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan ei-invasiivista aivostimulaatiota, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi tai rTMS:ksi tai näennäiseksi rTMS:ksi. Todellinen tai näennäinen rTMS toimitetaan aivojen alueelle, jota kutsutaan korkeammiksi motorisiksi aivokuoriksi aivohalvauksen vaikutamattoman aivopuoliskon alueella, lyhennettynä cHMC. Tämä alue (cHMC) on tärkeä käsivarsien ja käsien yhteiskäytössä tai bimanuaalisessa moottoritoiminnossa. Oikeaa tai näennäistä cHMC rTMS:ää annetaan ennen yläraajojen hoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan laboratoriossa. Tutkijat mittaavat bimanuaalisen motorisen toiminnan ja kontrollin kahdesti alussa, kerran 6 viikon hoidon jälkeen ja kerran 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Tutkijat testaavat myös mahdollisia hoitoon liittyviä mekanismeja aivojen toiminnallisella MRI:llä ja TMS:llä kahdesti 6 viikon hoidon alussa ja kerran sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90v
  • ≥6 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä aivohalvauksesta
  • Pareettisen käden heikkeneminen, joka ilmaistaan ​​pisteellä <= 11/14 UEFM:n käsiosiossa
  • Riittävä liikerata ranteessa ja sormissa toiminnallisten tehtävien harjoitteluun: vähintään 10 astetta aktiivinen ranteen ojennus, 10 astetta aktiivinen peukalon sieppaus/pidennys ja 10 astetta aktiivinen ojennus vähintään 2 lisänumerossa
  • Riittävä aktiivinen hartioiden ja kyynärpään liike, jotta pareettinen käsi asettuu haluttuun työtilaan pöytätehtävien harjoittelua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvaus
  • Sensomotorisiin rakenteisiin vaikuttavat kahdenväliset aivohalvaukset tai useat aivohalvaukset
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State -tutkimus <24)
  • Vaikea pareettisen käden vajaatoiminta, joka rajoittaa toiminnallista harjoittelua (UEFM-käden pistemäärä < 4/14)
  • Vaikea spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko >3) tai yläraajan kontraktuura
  • Toimintaterapia tai yläraajan Botox suoritettu ≤ 2 kuukautta ennen
  • TMS:n tai MRI:n vasta-aiheet (esim. metalli implantti päähän, kohtaushistoria, sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cHMC rTMS + Upper Limb Training Training
Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka on annettu helpottamaan kontralesionaalisen korkeamman motorisen aivokuoren + yläraajan harjoittelua
Laite: Uusi rTMS-lähestymistapa
Tämän käsivarren osallistujat saavat rTMS-pohjaista fasilitaatiota aivohalvauksen ulkopuolisella pallonpuoliskolla sijaitsevien korkeampien motoristen aivokuorten osalta ennen kunkin kuntoutusistunnon alkua. Korkeataajuinen rTMS (5 Hz) toimitetaan 42 10 sekunnin 50 pulssin sarjalla (yhteensä 2100 pulssia) 22 minuutin ajan. Välittömästi rTMS:n päätyttyä osallistujat saavat terapeutin ohjaamaa yläraajaterapiaa yhteensä tunnin ajan. Osallistujat saavat näitä interventioita 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa.
Huijausvertailija: Sham rTMS + Upper Limb Training Training
Valheellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ylimmän kilpailevan motorisen aivokuoren yli + yläraajan harjoittelu
Laite: Huijaus rTMS-lähestymistapa
Tämän käsivarren osallistujat saavat näennäistä rTMS:ää, joka annetaan aivohalvattoman aivopuoliskon kontralesionaalisille korkeammille motorisille aivokuorille ennen kunkin kuntoutusistunnon alkua. Välittömästi näennäisen rTMS:n päätyttyä osallistujat saavat terapeutin ohjaamaa yläraajaterapiaa yhteensä tunnin ajan. Osallistujat saavat näitä interventioita 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bimanuaalisessa arvioinnissa (BAM)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Mittaa toiminnallista kykyä suorittaa 11 bimanuaalista tehtävää, jossa pisteytetään sairastuneen käden spontaani rooli, ajoitus ja liikkeen laatu.
Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bimanuaalisessa pitovoiman modulaatiotehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Mittaa kykyä tuottaa ja ylläpitää erilaisia ​​voimatasoja käsidynamometreillä. Tämä mittaus edustaa potilaan kykyä suorittaa itsenäisiä tehtäviä kummallakin kädellä.
Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutos ABILHANDissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
ABILHAND arvioi osallistujan käsityksen bimanuaalisista kyvyistä arvioimalla 23 bimanuaalisen toiminnon suorittamisen vaikeutta ilman apua 3 pisteen asteikolla (mahdotonta, vaikeaa, helppoa). Tällä testillä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,85-0,91).
Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutos yläraajojen Fugyl-Meyer-pisteissä (UEFM)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Arvonalentumista mitataan UEFM:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen arvioinneista. UEFM toimii ensisijaisena tuloksenamme, koska se on herkkä havaitsemaan rTMS:n/kuntoutuksen vaikutukset ja sillä on erinomainen luotettavuus (ICC= 0,97), johdonmukaisuus (Cronbachin α= 0,84) ja validiteetti. UEFM:n pisteet vaihtelevat 0–66 (0 tarkoittaa, että pareettinen käsivarsi ei liiku, ja 66 tarkoittaa, että pareettinen käsivarsi ei ole rajoittunut).
Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Funktionaalista kykyä käyttää pareettista yläraajaa erilaisissa tehtävissä arvioidaan WMFT:n avulla. Kunkin tehtävän suorittamiseen kuluva aika merkitään muistiin ja muunnetaan nopeudeksi (60/suoritusaika (s)), joka on optimoitu mittaamaan kohtalaisen/vakavan vajaatoiminnan potilailla. Odon voimakkuus tallennetaan myös WMFT:llä.
Lähtötaso (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Muuta lepotilaa toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Toiminnallinen liitettävyys arvioi cHMC:n ja iM1:n välisen liitettävyyden käyttämällä veren happipitoisuuden tasosta riippuvan (BOLD) signaalin ajallista korrelaatiota, joka annetaan z-pisteinä.
Lähtötilanne (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Muutos aivokuoren ja kortikospinaalisen fysiologian (TMS) kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään molempien pallonpuoliskojen ristikkäisen ja ristikkäisen ulostulon testaamiseen, ja se mitataan Extensor Digitorum Communis (EDC) -moottorin herätepotentiaalina (MEPS).
Lähtötilanne (0 viikkoa ja 2 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (enintään 7 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa