Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska stymulacja mózgu dla oburęcznych funkcji motorycznych i kontroli w przewlekłym udarze

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie interwencji rehabilitacyjnych kończyn górnych, które mogą poprawić funkcje motoryczne obu rąk lub zdolność jednoczesnego używania obu rąk i dłoni u osób po udarze mózgu z upośledzeniem od umiarkowanego do ciężkiego.

W badaniu tym wykorzystana zostanie nowa metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z treningiem kończyn górnych podczas 12 wizyt w okresie 6 tygodni.

Badanie obejmie następujące wizyty na miejscu:

  • Kontrola kwalifikowalności i wizyta w celu uzyskania świadomej zgody
  • Badanie podstawowe (w sumie 4 wizyty): 1 wizyta na MRI, test funkcji motorycznych kończyn górnych i oburęcznych, dwuręczna kontrola motoryczna i neurofizjologia związana z kontrolą kończyn górnych
  • Powtórzenie badania wyjściowego (w sumie 4 wizyty) MRI, testu funkcji motorycznych kończyny górnej i oburęcznego, dwuręcznej kontroli motorycznej i neurofizjologii związanej z kontrolą kończyn górnych
  • 12 wizyt interwencyjnych, podczas których pacjenci otrzymają terapię kończyny górnej połączoną z nieinwazyjną stymulacją mózgu
  • Ponowne badanie (w sumie 4 wizyty) MRI, test funkcji motorycznych kończyny górnej i oburęcznej, dwuręczna kontrola motoryczna i neurofizjologia związana z kontrolą kończyn górnych
  • Wizyta kontrolna po 1 miesiącu od zakończenia interwencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zostanie włączonych 18 osób, które przeżyły udar ponad 6 miesięcy po wystąpieniu udaru i mają upośledzenie kończyn górnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nieinwazyjną stymulację mózgu zwaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub rTMS lub pozorowanym rTMS. Prawdziwy lub pozorowany rTMS zostanie dostarczony w obszarze mózgu zwanym wyższą korą ruchową w obrębie półkuli niedotkniętej udarem, w skrócie cHMC. Ten obszar (cHMC) jest ważny dla jednoczesnego używania obu rąk i dłoni lub dwuręcznej funkcji motorycznej. Prawdziwy lub pozorowany cHMC rTMS będzie podawany przed terapią kończyny górnej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni w laboratorium. Na początku badacze dwukrotnie zmierzą funkcje motoryczne obu rąk i kontrolują, raz po 6-tygodniowym leczeniu i raz po 1 miesiącu od leczenia. Badacze przetestują również możliwe mechanizmy związane z leczeniem za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu i TMS dwukrotnie na początku i raz po 6-tygodniowej kuracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • ≥6 miesięcy od pierwszego udaru klinicznego
  • Upośledzenie niedowładnej ręki, na co wskazuje wynik <= 11 na 14 w sekcji ręki UEFM
  • Wystarczający zakres ruchu w nadgarstku i palcach do ćwiczeń funkcjonalnych: mieć co najmniej 10 stopni aktywnego wyprostu nadgarstka, 10 stopni aktywnego odwodzenia/wyprostu kciuka i 10 stopni aktywnego wyprostu w co najmniej 2 dodatkowych palcach
  • Wystarczający aktywny ruch barku i łokcia, aby dobrowolnie ustawić niedowładną rękę w przestrzeni roboczej do ćwiczenia zadań na stole

Kryteria wyłączenia:

  • Udar pnia mózgu lub móżdżku
  • Obustronne udary lub wielokrotne udary wpływające na struktury czuciowo-ruchowe
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (mini-ocena stanu psychicznego <24)
  • Ciężkie upośledzenie niedowładnej ręki, które ogranicza wykonywanie czynności funkcjonalnych (wynik ręki UEFM < 4 na 14)
  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha >3) lub przykurcz kończyny górnej
  • Terapia zajęciowa lub botoks kończyny górnej zakończone ≤ 2 miesiące wcześniej
  • Przeciwwskazania do TMS lub MRI (np. metalowy implant w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cHMC rTMS + Trening kończyn górnych
Prawdziwa, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna stosowana w celu ułatwienia przeciwwybuchowego wyższego kory ruchowej + trening kończyny górnej
Urządzenie: Nowatorskie podejście rTMS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają opartą na rTMS torację przeciwstawnych wyższych kory ruchowej zlokalizowanych w półkuli nieudarowej przed rozpoczęciem każdej sesji rehabilitacyjnej. RTMS o wysokiej częstotliwości (5 Hz) będzie dostarczany za pomocą 42 10-sekundowych ciągów po 50 impulsów każdy (łącznie 2100 impulsów) przez okres 22 minut. Bezpośrednio po zakończeniu rTMS uczestnicy przejdą terapię kończyn górnych prowadzoną przez terapeutę przez łącznie godzinę. Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 12 sesji.
Pozorny komparator: Sham rTMS + trening kończyn górnych
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad przeciwstawnymi wyższymi korami ruchowymi + trening kończyn górnych
Urządzenie: Pozorowane podejście rTMS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowany rTMS podany na przeciwstawne wyższe kory ruchowe zlokalizowane w półkuli nieudarowej przed rozpoczęciem każdej sesji rehabilitacyjnej. Bezpośrednio po zakończeniu pozorowanego rTMS uczestnicy przejdą terapię kończyn górnych prowadzoną przez terapeutę, trwającą łącznie godzinę. Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dwuręcznej miary oceny (BAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Miara zdolności funkcjonalnej do wykonywania 11 zadań dwuręcznych, oceniająca spontaniczną rolę chorej ręki, czas i jakość ruchu.
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadania dwuręcznej modulacji siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Zmierz zdolność do wytwarzania i utrzymywania różnych poziomów siły za pomocą ręcznych dynamometrów. Pomiar ten odzwierciedla zdolność pacjenta do wykonywania niezależnych zadań każdą ręką.
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Zmiana w ABILHAND
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
ABILHAND ocenia postrzeganie zdolności oburęcznych przez uczestnika poprzez ocenę trudności wykonania 23 czynności dwumanualnych bez pomocy na 3-stopniowej skali porządkowej (niemożliwe, trudne, łatwe). Ten test ma doskonałą rzetelność (ICC = 0,85-0,91).
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Zmiana wyniku Fugyl-Meyera dla kończyn górnych (UEFM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Upośledzenie będzie mierzone za pomocą UEFM, jednej z najczęściej stosowanych ocen w udarze. UEFM będzie służyć jako nasz główny wynik, ponieważ jest czuły na rozpoznawanie skutków rTMS / rehabilitacji i ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,97), spójność (α Cronbacha = 0,84) i ważność. UEFM ma wynik w zakresie od 0-66 (0 oznacza brak ruchu niedowładnego ramienia, a 66 oznacza brak funkcjonalnego ograniczenia niedowładnego ramienia).
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Funkcjonalna zdolność posługiwania się niedowładną kończyną górną w różnych zadaniach zostanie oceniona za pomocą WMFT. Czas wykonania każdego zadania zostanie odnotowany i przeliczony na współczynnik (60/Czas wykonania (s)), zoptymalizowany do pomiaru u pacjentów z umiarkowanym/poważnym upośledzeniem. Siła chwytu zostanie również zarejestrowana za pomocą WMFT.
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni) i po zakończeniu 1 miesiąca obserwacji.
Zmień stan spoczynku Funkcjonalny rezonans magnetyczny (rsfMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni)
Łączność funkcjonalna oceni łączność między cHMC i iM1 przy użyciu czasowej korelacji sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podanego jako z-score.
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni)
Zmiana pobudliwości fizjologii korowej i korowo-rdzeniowej (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do przetestowania skrzyżowanych i nieskrzyżowanych sygnałów wyjściowych z obu półkul i zostanie zmierzona jako motoryczne potencjały wywołane (MEPS) Extensor Digitorum Communis (EDC).
Wartość wyjściowa (0 tygodni i 2 tygodnie), po interwencji (do 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj