Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny hjernestimulering til bimanuel motorisk funktion og kontrol ved kronisk slagtilfælde

27. juli 2023 opdateret af: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle og teste rehabiliteringsinterventioner for øvre del af armbenet, der kan forbedre bimanuel motorisk funktion, eller evnen til at bruge både arme og hænder sammen, for slagtilfælde-overlevere med moderat til svær svækkelse.

Denne undersøgelse vil anvende en ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering i forbindelse med træning af øvre lemmer givet i 12 besøg over en periode på 6 uger.

Undersøgelsen vil omfatte følgende besøg på stedet:

  • Berettigelsesscreening og informeret samtykkebesøg
  • Baseline test (4 besøg i alt): 1 besøg hver for MRI, øvre lemmer og bimanuel motorisk funktionstest, bimanuel motorisk kontrol og neurofysiologi relateret til kontrol af de øvre lemmer
  • Gentag baseline-test (4 besøg i alt) af MRI, øvre lemmer og bimanuel motorisk funktionstest, bimanuel motorisk kontrol og neurofysiologi relateret til kontrol af de øvre lemmer
  • 12 interventionsbesøg, hvor patienter vil modtage behandling af øvre ekstremiteter i forbindelse med ikke-invasiv hjernestimulering
  • Gentag test (4 besøg i alt) af MRI, øvre lemmer og bimanuel motorisk funktionstest, bimanuel motorisk kontrol og neurofysiologi relateret til kontrol af de øvre lemmer
  • Et opfølgningsbesøg 1 måned efter afslutning af interventioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg vil 18 overlevende slagtilfælde mere end 6 måneder efter slagtilfælde og med svækkelse af øvre lemmer blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet gentagen transkraniel magnetisk stimulation eller rTMS eller sham rTMS. Ægte eller sham rTMS vil blive leveret over et område i hjernen kaldet de højere motoriske cortex i den slagtilfælde-upåvirkede halvkugle, forkortet cHMC. Dette område (cHMC) er vigtigt for at bruge både arme og hænder sammen, eller bimanuel motorisk funktion. Ægte eller falske cHMC rTMS vil blive givet før behandling af øvre ekstremiteter to gange om ugen i 6 uger i laboratoriet. Efterforskerne vil måle bimanuel motorisk funktion og kontrol to gange i begyndelsen, én gang efter 6-ugers behandling og én gang 1 måned efter behandling. Efterforskerne vil også teste mulige mekanismer relateret til behandlingen ved hjælp af hjernefunktionel MR og TMS to gange i begyndelsen og én gang efter 6 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Telefonnummer: 216-445-6728
  • E-mail: olaughk@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-6728
  • E-mail: LIX10@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Xin Li, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-445-6728
          • E-mail: LIX10@ccf.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • ≥6 måneder siden første kliniske slagtilfælde
  • Svækkelse af den paretiske hånd, angivet med en score på <= 11 ud af 14 på håndsektionen af ​​UEFM
  • Tilstrækkeligt bevægelsesområde i håndled og fingre til funktionel opgaveøvelse: have mindst 10 grader aktiv håndledsforlængelse, 10 grader aktiv tommelfingerabduktion/forlængelse og 10 grader aktiv forlængelse i mindst 2 yderligere cifre
  • Tilstrækkelig aktiv skulder- og albuebevægelse til frivilligt at placere den paretiske hånd i arbejdsområdet til bordøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestam eller cerebellar slagtilfælde
  • Bilaterale slagtilfælde eller flere slag, der påvirker sansemotoriske strukturer
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse <24)
  • Alvorlig svækkelse af den paretiske hånd, der begrænser funktionel opgaveøvelse (UEFM-håndscore < 4 ud af 14)
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3) eller kontraktur i øvre ekstremiteter
  • Ergoterapi eller Botox i øvre lemmer afsluttet ≤ 2 måneder før
  • Kontraindikationer til TMS eller MR (f.eks. metalimplantat i hovedet, anfaldshistorie, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cHMC rTMS + Øvre ekstremitetstræningstræning
Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering givet for at lette den Contralesionale Højere Motoriske Cortex+ Øvre ekstremitetstræning
Enhed: Ny rTMS-tilgang
Deltagere i denne arm vil modtage rTMS-baseret facilitering af de kontralæsionelle højere motoriske cortex placeret i den ikke-slagtilfælde hemisfære før starten af ​​hver rehabiliteringssession. Højfrekvent rTMS (5Hz) vil blive leveret ved hjælp af 42 10 sekunders tog af hver 50 pulser (i alt 2100 pulser) i en periode på 22 minutter. Umiddelbart efter afslutningen af ​​rTMS vil deltagerne gennemgå terapeutstyret terapi i overekstremiteterne i i alt en time. Deltagerne vil modtage disse interventioner 2 dage om ugen i 6 uger for i alt 12 sessioner.
Sham-komparator: Sham rTMS + Øvre ekstremitetstræning
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering over kontralæsionel, højere motorisk cortex+ træning af øvre lemmer
Enhed: Sham rTMS tilgang
Deltagere i denne arm vil modtage sham rTMS givet over de kontralæsionelle højere motoriske cortex placeret i den ikke-slagtilfælde hemisfære før starten af ​​hver rehabiliteringssession. Umiddelbart efter afslutningen af ​​sham rTMS vil deltagerne gennemgå terapeutstyret terapi i overekstremiteterne i i alt en time. Deltagerne vil modtage disse interventioner 2 dage om ugen i 6 uger for i alt 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bimanual Assessment Measure (BAM)
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Mål for den funktionelle evne til at udføre 11 bimanuelle opgaver, der scorer den berørte hånds spontane rolle, timing og bevægelseskvalitet.
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bimanual Grip Force Modulation Opgave
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Mål evnen til at producere og opretholde forskellige kraftniveauer ved hjælp af hånddynamometre. Denne måling repræsenterer patientens evne til at udføre uafhængige opgaver med hver hånd.
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Ændring i ABILHAND
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
ABILHAND vurderer deltagerens opfattelse af bimanuel evne ved at vurdere sværhedsgraden ved at udføre 23 bimanuelle aktiviteter uden assistance på en 3-punkts ordinær skala (umuligt, svært, let) Denne test har fremragende reliabilitet (ICC = 0,85-0,91).
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Ændring i Fugyl-Meyer-score for øvre ekstremiteter (UEFM)
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Nedsættelse vil blive målt ved hjælp af UEFM, en af ​​de mest udbredte vurderinger ved slagtilfælde. UEFM vil tjene som vores primære resultat, fordi det er følsomt over for at skelne virkningerne af rTMS/rehabilitering og har fremragende pålidelighed (ICC= 0,97), konsistens (Cronbachs α= 0,84) og validitet. UEFM har en score fra 0-66 (0 betyder, at der ikke er nogen bevægelse af den paretiske arm, og 66 betyder, at der ikke er nogen funktionel begrænsning af den paretiske arm.)
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Funktionel evne til at bruge det paretiske overekstremitet i en række forskellige opgaver vil blive vurderet ved hjælp af WMFT. Tid til at fuldføre hver opgave vil blive noteret og konverteret til rate (60/Performance Time (sek)), optimeret til måling hos moderat/svært svækkede patienter. Gribstyrke vil også blive registreret med WMFT.
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger) og efter afslutningen af ​​1 måneds opfølgning.
Skift hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger)
Funktionel tilslutning vil vurdere forbindelsen mellem cHMC og iM1 ​​ved hjælp af tidsmæssig korrelation af blodoxygneationsniveauafhængigt (BOLD) signal givet som z-score.
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger)
Ændring i excitabilitet af kortikal og corticospinal fysiologi (TMS)
Tidsramme: Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger)
Transkraniel magnetisk stimulation vil blive brugt til at teste krydsede og ikke-krydsede output fra begge halvkugler og vil blive målt som motorisk fremkaldte potentialer (MEPS) af Extensor Digitorum Communis (EDC).
Baseline (0 uger og 2 uger), efter intervention (op til 7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny rTMS-tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner