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Eine neuartige Hirnstimulation für die bimanuelle motorische Funktion und Kontrolle bei chronischem Schlaganfall

31. Mai 2024 aktualisiert von: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Interventionen zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen zu entwickeln und zu testen, die die bimanuelle Motorik oder die Fähigkeit, beide Arme und Hände gemeinsam zu verwenden, bei Schlaganfallüberlebenden mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung verbessern können.

In dieser Studie wird eine neuartige Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation in Verbindung mit einem Training der oberen Gliedmaßen verwendet, das für 12 Besuche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird.

Die Studie umfasst die folgenden Besuche vor Ort:

  • Eignungsprüfung und Besuch mit Einverständniserklärung
  • Basistests (insgesamt 4 Besuche): jeweils 1 Besuch für MRT, Test der oberen Gliedmaßen und bimanuellen motorischen Funktionen, bimanuelle motorische Kontrolle und Neurophysiologie im Zusammenhang mit der Kontrolle der oberen Gliedmaßen
  • Wiederholen Sie die Basistests (insgesamt 4 Besuche) der MRT, des Tests der oberen Gliedmaßen und der bimanuellen motorischen Funktion, der bimanuellen motorischen Kontrolle und der Neurophysiologie im Zusammenhang mit der Kontrolle der oberen Gliedmaßen
  • 12 Interventionsbesuche, bei denen die Patienten eine Therapie der oberen Gliedmaßen in Verbindung mit einer nicht-invasiven Hirnstimulation erhalten
  • Wiederholte Tests (insgesamt 4 Besuche) der MRT, des Tests der oberen Gliedmaßen und der bimanuellen motorischen Funktion, der bimanuellen motorischen Kontrolle und der Neurophysiologie im Zusammenhang mit der Kontrolle der oberen Gliedmaßen
  • Ein Nachuntersuchungsbesuch 1 Monat nach Abschluss der Eingriffe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Pilotstudie werden 18 Schlaganfallpatienten eingeschlossen, die mehr als 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls überlebt haben und an einer Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen leiden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die als repetitive transkranielle Magnetstimulation oder rTMS oder Schein-rTMS bezeichnet wird. Echtes oder Schein-rTMS wird über einen Bereich im Gehirn abgegeben, der als höhere motorische Kortizes innerhalb der vom Schlaganfall nicht betroffenen Hemisphäre, kurz cHMC, bezeichnet wird. Dieser Bereich (cHMC) ist wichtig für die gemeinsame Nutzung beider Arme und Hände bzw. für die bimanuelle motorische Funktion. Echtes oder Schein-cHMC-rTMS wird vor der Therapie der oberen Extremitäten zweimal pro Woche für 6 Wochen im Labor verabreicht. Die Forscher messen die bimanuelle motorische Funktion und Kontrolle zweimal zu Beginn, einmal nach der 6-wöchigen Behandlung und einmal einen Monat nach der Behandlung. Die Forscher werden auch mögliche Mechanismen im Zusammenhang mit der Behandlung mithilfe von Gehirnfunktions-MRT und TMS testen, zweimal zu Beginn und einmal nach 6-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • ≥6 Monate seit dem ersten klinischen Schlaganfall
  • Beeinträchtigung der paretischen Hand, angezeigt durch einen Wert von <= 11 von 14 im Handbereich des UEFM
  • Ausreichender Bewegungsbereich im Handgelenk und in den Fingern für das Üben funktioneller Aufgaben: mindestens 10 Grad aktive Handgelenksstreckung, 10 Grad aktive Daumenabduktion/-streckung und 10 Grad aktive Streckung in mindestens zwei weiteren Fingern
  • Ausreichende aktive Schulter- und Ellbogenbewegungen, um die gelähmte Hand willentlich im Arbeitsbereich zu positionieren, um Aufgaben am Tisch zu üben

Ausschlusskriterien:

  • Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  • Beidseitige oder mehrfache Schlaganfälle mit Auswirkungen auf sensomotorische Strukturen
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination <24)
  • Schwere Beeinträchtigung der paretischen Hand, die das Üben funktioneller Aufgaben einschränkt (UEFM-Hand-Score < 4 von 14)
  • Schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala >3) oder Kontraktur der oberen Extremitäten
  • Ergotherapie oder Botox der oberen Extremitäten wurden ≤ 2 Monate zuvor abgeschlossen
  • Kontraindikationen für TMS oder MRT (z.B. Metallimplantat im Kopf, Anfallsgeschichte, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cHMC rTMS + Training für die oberen Extremitäten
Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Erleichterung des kontraläsionalen höheren motorischen Kortizes und des Trainings der oberen Extremitäten
Gerät: Neuartiger rTMS-Ansatz
Teilnehmer an diesem Arm erhalten vor Beginn jeder Rehabilitationssitzung eine rTMS-basierte Erleichterung der kontraläsionalen höheren motorischen Kortizes in der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre. Hochfrequenz-rTMS (5 Hz) wird mit 42 10-Sekunden-Zügen mit jeweils 50 Impulsen (insgesamt 2100 Impulse) über einen Zeitraum von 22 Minuten verabreicht. Unmittelbar nach Abschluss der rTMS werden die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang einer von einem Therapeuten geleiteten Therapie der oberen Gliedmaßen unterzogen. Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche mit insgesamt 12 Sitzungen.
Schein-Komparator: Schein-rTMS + Training der oberen Extremitäten
Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation über kontraläsionalen höheren motorischen Kortizes + Training der oberen Extremitäten
Gerät: Schein-rTMS-Ansatz
Teilnehmer an diesem Arm erhalten vor Beginn jeder Rehabilitationssitzung eine Schein-rTMS, die über die kontraläsionalen höheren motorischen Kortizes in der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre verabreicht wird. Unmittelbar nach Abschluss der Schein-rTMS werden die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang einer vom Therapeuten geleiteten Therapie der oberen Gliedmaßen unterzogen. Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche mit insgesamt 12 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bimanuellen Bewertungsmaßnahme (BAM)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Maß für die funktionelle Fähigkeit, 11 bimanuelle Aufgaben auszuführen, wobei die spontane Rolle der betroffenen Hand, das Timing und die Qualität der Bewegung bewertet werden.
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufgabe zur bimanuellen Griffkraftmodulation
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Messen Sie mit Handdynamometern die Fähigkeit, unterschiedliche Kraftniveaus zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Diese Messung stellt die Fähigkeit des Patienten dar, mit jeder Hand unabhängige Aufgaben auszuführen.
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Änderung in ABILHAND
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
ABILHAND bewertet die Wahrnehmung der bimanuellen Fähigkeiten durch den Teilnehmer, indem es die Schwierigkeit der Durchführung von 23 bimanuellen Aktivitäten ohne Hilfe auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (unmöglich, schwierig, einfach) bewertet. Dieser Test weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit auf (ICC = 0,85–0,91).
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Veränderung des Fugyl-Meyer-Scores der oberen Extremität (UEFM)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Die Beeinträchtigung wird mithilfe von UEFM gemessen, einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungen bei Schlaganfällen. UEFM wird als unser primäres Ergebnis dienen, da es empfindlich auf die Erkennung der Auswirkungen von rTMS/Rehabilitation reagiert und eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,97), Konsistenz (Cronbachs α = 0,84) und Validität aufweist. UEFM hat einen Wert zwischen 0 und 66 (0 bedeutet keine Bewegung des paretischen Arms und 66 bedeutet keine funktionelle Einschränkung des paretischen Arms).
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Die funktionelle Fähigkeit, die paretische obere Extremität bei einer Vielzahl von Aufgaben zu nutzen, wird mithilfe von WMFT beurteilt. Die für die Erledigung jeder Aufgabe benötigte Zeit wird notiert und in eine Rate (60/Leistungszeit (Sek.)) umgewandelt, die für die Messung bei mäßig/schwer beeinträchtigten Patienten optimiert ist. Auch die Griffstärke wird mit WMFT erfasst.
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen) und nach Ablauf eines Monats Nachbeobachtung.
Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Änderung des Ruhezustands (rsfMRI)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen)
Die funktionelle Konnektivität bewertet die Konnektivität zwischen cHMC und iM1 anhand der zeitlichen Korrelation des vom Blutoxygenationsgrad abhängigen (BOLD) Signals, das als Z-Scores angegeben wird.
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen)
Veränderung der Erregbarkeit der kortikalen und kortikospinalen Physiologie (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen)
Die transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um den gekreuzten und ungekreuzten Output beider Hemisphären zu testen und wird als motorisch evozierte Potentiale (MEPS) des Extensor Digitorum Communis (EDC) gemessen.
Ausgangswert (0 Wochen und 2 Wochen), nach dem Eingriff (bis zu 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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