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만성 뇌졸중의 양손 운동 기능 및 제어를 위한 새로운 뇌 자극

2024년 5월 31일 업데이트: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

이 프로젝트의 장기 목표는 중등도에서 중증 장애가 있는 뇌졸중 생존자를 위해 양손 운동 기능 또는 두 팔과 손을 함께 사용하는 능력을 개선할 수 있는 상지 재활 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.

이 연구는 6주 동안 12번 방문하여 상지 훈련과 함께 새로운 비침습적 뇌 자극 방법을 활용할 것입니다.

연구에는 다음 사이트 방문이 포함됩니다.

  • 적격성 심사 및 사전 동의 방문
  • 기본 검사(총 4회 방문): MRI, 상지 및 양손 운동 기능 검사, 양손 운동 조절 및 상지 조절과 관련된 신경생리학을 위해 각 1회 방문
  • MRI, 상지 및 양손 운동 기능 검사, 양손 운동 조절, 상지 조절과 관련된 신경생리학의 기준선 검사(총 4회 방문)를 반복합니다.
  • 환자가 비침습적 뇌 자극과 함께 상지 치료를 받는 12회의 개입 방문
  • MRI, 상지 및 양손 운동 기능 검사, 양손 운동 조절, 상지 조절과 관련된 신경 생리학 반복 검사(총 4회 방문)
  • 중재 종료 후 1개월 후 후속 방문

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 무작위 통제 임상 시험에서 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과했으며 상지 장애가 있는 18명의 뇌졸중 생존자가 등록됩니다. 참가자는 반복적 경두개 자기 자극(repetitive transcranial magnetic stimulation) 또는 rTMS 또는 가짜 rTMS라고 하는 일종의 비침습적 뇌 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 실제 또는 가짜 rTMS는 뇌졸중에 영향을 받지 않는 반구(줄여서 cHMC) 내의 상위 운동 피질이라고 하는 뇌 영역에 전달됩니다. 이 영역(cHMC)은 팔과 손을 함께 사용하거나 양손 운동 기능에 중요합니다. 실제 또는 가짜 cHMC rTMS는 실험실에서 6주 동안 일주일에 두 번 상지 치료 전에 제공됩니다. 조사자들은 초기에 두 번, 치료 6주 후에 한 번, 치료 후 1개월에 한 번 양손 운동 기능 및 제어를 측정할 것입니다. 연구자들은 또한 뇌 기능 MRI와 TMS를 ​​사용하여 치료와 관련된 가능한 메커니즘을 초기에 두 번, 치료 6주 후에 한 번 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 첫 번째 임상 뇌졸중 이후 ≥6개월
  • UEFM의 손 부분에서 14점 중 <= 11점으로 표시되는 마비된 손 손상
  • 기능적 작업 연습을 위한 손목 및 손가락의 충분한 동작 범위: 최소 10도의 능동 손목 확장, 10도의 능동 엄지 외전/신전 및 최소 2개의 추가 손가락에서 10도의 능동 확장
  • 탁상 작업 연습을 위해 마비된 손을 작업 공간에 자발적으로 배치하기 위한 충분한 능동적 어깨 및 팔꿈치 움직임

제외 기준:

  • 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중
  • 감각 운동 구조에 영향을 미치는 양측 뇌졸중 또는 다중 뇌졸중
  • 인지 장애(최소 정신 상태 검사 <24)
  • 기능적 작업 연습을 제한하는 마비된 손의 심각한 손상(UEFM 손 점수 < 14점 중 4점)
  • 심한 경련(수정 애쉬워스 척도 >3) 또는 상지 구축
  • 작업 요법 또는 상지 보톡스 완료 ≤ 2개월 전
  • TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속 이식, 발작 이력, 심장 박동기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cHMC rTMS + 상지 훈련 훈련
Contralesional Higher Motor Cortices+ 상지 훈련을 촉진하기 위해 제공되는 실제 반복적 경두개 자기 자극
장치: 새로운 rTMS 접근법
이 팔의 참가자는 각 재활 세션이 시작되기 전에 비뇌졸중 반구에 위치한 병변 반대쪽 상위 운동 피질의 rTMS 기반 촉진을 받게 됩니다. 고주파수 rTMS(5Hz)는 22분 동안 각각 50펄스(총 2100펄스)의 42개 10초 트레인을 사용하여 전달됩니다. rTMS 완료 직후 참가자는 총 1시간 동안 치료사 안내 상지 치료를 받게 됩니다. 참가자는 총 12 세션 동안 6주 동안 주 2일 이러한 중재를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 rTMS + 상지 훈련 훈련
Contralesional Higher Motor Cortices+ 상지 훈련에 대한 가짜 반복 경두개 자기 자극
장치: 가짜 rTMS 접근법
이 팔의 참가자는 각 재활 세션이 시작되기 전에 비뇌졸중 반구에 위치한 반대측 상위 운동 피질에 대해 가짜 rTMS를 받게 됩니다. 가짜 rTMS 완료 직후 참가자는 총 1시간 동안 치료사 안내 상지 치료를 받게 됩니다. 참가자는 총 12 세션 동안 6주 동안 주 2일 이러한 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bimanual Assessment Measure(BAM)의 변화
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
11가지 양손 작업을 수행할 수 있는 기능적 능력을 측정하여 영향을 받은 손의 자발적인 역할, 타이밍 및 움직임의 질을 평가합니다.
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bimanual Grip Force Modulation 작업의 변경
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
수동 동력계를 사용하여 다양한 수준의 힘을 생성하고 유지하는 능력을 측정합니다. 이 측정은 각 손으로 독립적인 작업을 수행하는 환자의 능력을 나타냅니다.
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
어빌핸드의 변화
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
ABILHAND는 도움 없이 23가지 양손 활동 수행의 어려움을 3점 척도(불가능, 어려움, 쉬움)로 평가하여 참가자의 양손 능력에 대한 인식을 평가합니다. 이 테스트는 신뢰도가 뛰어납니다(ICC = 0.85-0.91).
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
상지 Fugyl-Meyer 점수(UEFM)의 변화
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
장애는 뇌졸중에서 가장 널리 사용되는 평가 중 하나인 UEFM을 사용하여 측정됩니다. UEFM은 rTMS/재활의 효과를 분별하는 데 민감하고 신뢰성(ICC= 0.97), 일관성(Cronbach's α= 0.84) 및 타당성이 우수하기 때문에 주요 결과로 사용됩니다. UEFM은 0-66 범위의 점수를 갖는다(0은 마비된 팔의 움직임이 없음을 의미하고, 66은 마비된 팔의 기능적 제한이 없음을 의미함).
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
Wolf Motor Function Test(WMFT)의 변화
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
다양한 작업에서 마비된 상지를 사용하는 기능적 능력은 WMFT를 사용하여 평가됩니다. 각 작업을 완료하는 시간이 기록되고 속도(60/수행 시간(초))로 변환되어 중등도/중증 장애 환자의 측정에 최적화됩니다. 악력도 WMFT로 기록됩니다.
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주) 및 1개월 추적 종료 후.
휴식 상태 변화 기능성 자기공명영상(rsfMRI)
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주)
기능적 연결성은 z-점수로 주어진 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 시간적 상관관계를 사용하여 cHMC와 iM1 사이의 연결성을 평가합니다.
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주)
피질 및 피질 척수 생리학(TMS)의 흥분성 변화
기간: 기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주)
경두개 자기 자극은 양쪽 반구의 교차 및 비교차 출력을 테스트하는 데 사용되며 EDC(Extensor Digitorum Communis)의 운동 유발 전위(MEPS)로 측정됩니다.
기준선(0주 및 2주), 개입 후(최대 7주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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