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Une nouvelle stimulation cérébrale pour la fonction motrice bimanuelle et le contrôle de l'AVC chronique

31 mai 2024 mis à jour par: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

L'objectif à long terme de ce projet est de développer et de tester des interventions de réadaptation des membres supérieurs qui peuvent améliorer la fonction motrice bimanuelle, ou la capacité d'utiliser les deux bras et les mains ensemble, pour les survivants d'un AVC avec une déficience modérée à sévère.

Cette étude utilisera une nouvelle méthode de stimulation cérébrale non invasive en conjonction avec une formation des membres supérieurs donnée pour 12 visites sur une période de 6 semaines.

L'étude comprendra les visites de sites suivantes :

  • Vérification de l'éligibilité et visite de consentement éclairé
  • Tests de base (4 visites au total) : 1 visite pour l'IRM, le test de la fonction motrice des membres supérieurs et bimanuel, le contrôle moteur bimanuel et la neurophysiologie liée au contrôle des membres supérieurs
  • Répétez les tests de base (4 visites au total) de l'IRM, du membre supérieur et du test de la fonction motrice bimanuelle, du contrôle moteur bimanuel et de la neurophysiologie liée au contrôle des membres supérieurs
  • 12 visites d'intervention au cours desquelles les patients recevront une thérapie du membre supérieur en conjonction avec une stimulation cérébrale non invasive
  • Tests répétés (4 visites au total) de l'IRM, du test de la fonction motrice des membres supérieurs et bimanuel, du contrôle moteur bimanuel et de la neurophysiologie liée au contrôle des membres supérieurs
  • Une visite de suivi 1 mois après la fin des interventions

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique contrôlé randomisé pilote, 18 survivants d'un AVC plus de 6 mois après le début de l'AVC et présentant une déficience des membres supérieurs seront inscrits. Les participants seront randomisés pour recevoir une forme de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive ou rTMS ou sham rTMS. La SMTr réelle ou factice sera délivrée sur une zone du cerveau appelée les cortex moteurs supérieurs dans l'hémisphère non affecté par l'AVC, cHMC en abrégé. Cette zone (cHMC) est importante pour utiliser les deux bras et les mains ensemble, ou la fonction motrice bimanuelle. La SMTr cHMC réelle ou factice sera administrée avant la thérapie du membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines en laboratoire. Les enquêteurs mesureront la fonction motrice bimanuelle et contrôleront deux fois au début, une fois après le traitement de 6 semaines et une fois à 1 mois après le traitement. Les chercheurs testeront également les mécanismes possibles liés au traitement en utilisant l'IRM fonctionnelle cérébrale et la TMS deux fois au début et une fois après le traitement de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-90 ans
  • ≥ 6 mois depuis le premier AVC clinique
  • Atteinte de la main parétique, indiquée par un score de <= 11 sur 14 sur la section main de l'UEFM
  • Amplitude de mouvement suffisante du poignet et des doigts pour la pratique des tâches fonctionnelles : avoir au moins 10 degrés d'extension active du poignet, 10 degrés d'abduction/extension active du pouce et 10 degrés d'extension active dans au moins 2 chiffres supplémentaires
  • Mouvement actif suffisant de l'épaule et du coude pour positionner volontairement la main parétique dans l'espace de travail pour la pratique des tâches sur table

Critère d'exclusion:

  • AVC du tronc cérébral ou cérébelleux
  • AVC bilatéraux ou AVC multiples affectant les structures sensorimotrices
  • Déficience cognitive (mini-examen de l'état mental <24)
  • Atteinte sévère de la main parétique limitant la pratique des tâches fonctionnelles (score de la main UEFM < 4 sur 14)
  • Spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée > 3) ou contracture du membre supérieur
  • Ergothérapie ou Botox du membre supérieur terminé ≤ 2 mois avant
  • Contre-indications à la SMT ou à l'IRM (par ex. implant métallique dans la tête, antécédents de convulsions, stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cHMC rTMS + formation des membres supérieurs
Véritable stimulation magnétique transcrânienne répétitive donnée pour faciliter l'entraînement des cortex moteurs supérieurs contralésionnels + entraînement des membres supérieurs
Dispositif: Nouvelle approche SMTr
Les participants de ce bras recevront une facilitation basée sur la SMTr des cortex moteurs supérieurs contralésionnels situés dans l'hémisphère non accident vasculaire cérébral avant le début de chaque séance de rééducation. La SMTr haute fréquence (5 Hz) sera délivrée à l'aide de 42 trains de 10 secondes de 50 impulsions chacun (total de 2 100 impulsions) pendant une période de 22 minutes. Immédiatement après la fin de la SMTr, les participants suivront une thérapie des membres supérieurs guidée par un thérapeute pendant une heure au total. Les participants recevront ces interventions 2 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 séances.
Comparateur factice: Sham rTMS + Entraînement des membres supérieurs
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice sur les cortex moteurs supérieurs contralésionnels + entraînement des membres supérieurs
Dispositif: Approche SMTr factice
Les participants de ce bras recevront une SMTr factice administrée sur les cortex moteurs supérieurs contralésionnels situés dans l'hémisphère non accident vasculaire cérébral avant le début de chaque séance de rééducation. Immédiatement après la fin de la SMTr factice, les participants suivront une thérapie des membres supérieurs guidée par un thérapeute pendant une heure au total. Les participants recevront ces interventions 2 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure d'évaluation bimanuelle (BAM)
Délai: Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
Mesure de la capacité fonctionnelle à effectuer 11 tâches bimanuelles notant le rôle spontané de la main affectée, le timing et la qualité du mouvement.
Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tâche de modulation bimanuelle de la force de préhension
Délai: Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
Mesurez la capacité à produire et à maintenir différents niveaux de force à l'aide de dynamomètres à main. Cette mesure représente la capacité du patient à effectuer des tâches indépendantes avec chaque main.
Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
Changement dans ABILHAND
Délai: Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
ABILHAND évalue la perception de la capacité bimanuelle du participant en évaluant la difficulté à réaliser 23 activités bimanuelles sans assistance sur une échelle ordinale à 3 points (impossible, difficile, facile). Ce test a une excellente fiabilité (ICC = 0,85-0,91).
Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
Modification du score de Fugyl-Meyer du membre supérieur (UEFM)
Délai: Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
La déficience sera mesurée à l'aide de l'UEFM, l'une des évaluations les plus largement utilisées pour les accidents vasculaires cérébraux. L'UEFM servira de critère de jugement principal car il est sensible au discernement des effets de la SMTr/de la rééducation et présente une excellente fiabilité (ICC = 0,97), cohérence (α de Cronbach = 0,84) et validité. L'UEFM a un score allant de 0 à 66 (0 signifiant qu'il n'y a pas de mouvement du bras parétique et 66 signifiant qu'il n'y a pas de limitation fonctionnelle du bras parétique.)
Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
La capacité fonctionnelle à utiliser le membre supérieur parétique dans une variété de tâches sera évaluée à l'aide de WMFT. Le temps nécessaire pour effectuer chaque tâche sera noté et converti en taux (60/temps de performance (sec)), optimisé pour la mesure chez les patients modérément/gravement atteints. La force de préhension sera également enregistrée avec WMFT.
Au départ (0 semaine et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines) et après la fin de 1 mois de suivi.
Changer l'état de repos Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (rsfMRI)
Délai: Baseline (0 semaines et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines)
La connectivité fonctionnelle évaluera la connectivité entre le cHMC et l'iM1 en utilisant la corrélation temporelle du signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) donné sous forme de scores z.
Baseline (0 semaines et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines)
Modification de l'excitabilité de la physiologie corticale et corticospinale (TMS)
Délai: Baseline (0 semaines et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines)
La stimulation magnétique transcrânienne sera utilisée pour tester la sortie croisée et non croisée des deux hémisphères et sera mesurée en tant que potentiels évoqués moteurs (MEPS) de l'Extensor Digitorum Communis (EDC).
Baseline (0 semaines et 2 semaines), après l'intervention (jusqu'à 7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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