Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая стимуляция мозга для бимануальной двигательной функции и контроля при хроническом инсульте

27 июля 2023 г. обновлено: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Долгосрочной целью этого проекта является разработка и тестирование реабилитационных вмешательств для верхних конечностей, которые могут улучшить бимануальную двигательную функцию или способность использовать обе руки и кисти вместе у перенесших инсульт с умеренными и тяжелыми нарушениями.

В этом исследовании будет использован новый метод неинвазивной стимуляции мозга в сочетании с тренировкой верхних конечностей, проводимой в течение 12 посещений в течение 6 недель.

Исследование будет включать в себя следующие посещения сайта:

  • Проверка соответствия требованиям и посещение для получения информированного согласия
  • Исходное тестирование (всего 4 посещения): по 1 посещению для МРТ, проверки верхних конечностей и бимануальной двигательной функции, бимануального двигательного контроля и нейрофизиологии, связанной с контролем верхних конечностей.
  • Повторное базовое тестирование (всего 4 визита) МРТ, исследование верхних конечностей и бимануальной двигательной функции, бимануальное моторное управление и нейрофизиология, связанная с контролем верхних конечностей
  • 12 интервенционных посещений, во время которых пациенты будут получать терапию верхних конечностей в сочетании с неинвазивной стимуляцией мозга
  • Повторное тестирование (всего 4 визита) с помощью МРТ, тестирования верхних конечностей и бимануальной двигательной функции, бимануального моторного контроля и нейрофизиологии, связанной с контролем верхних конечностей.
  • Контрольный визит через 1 месяц после завершения вмешательств

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будут включены 18 человек, перенесших инсульт более чем через 6 месяцев после начала инсульта и имеющих поражение верхних конечностей. Участники будут рандомизированы для получения формы неинвазивной стимуляции мозга, называемой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией, или рТМС, или имитации рТМС. Настоящая или фиктивная rTMS будет доставлена ​​​​в область мозга, называемую высшей моторной корой в пределах непораженного инсультом полушария, для краткости cHMC. Эта область (cHMC) важна для совместного использования рук и кистей или бимануальной двигательной функции. Настоящая или фиктивная cHMC rTMS будет вводиться перед терапией верхних конечностей два раза в неделю в течение 6 недель в лаборатории. Исследователи будут измерять бимануальную двигательную функцию и контролировать ее дважды в начале, один раз после 6-недельного лечения и один раз через 1 месяц после лечения. Исследователи также проверят возможные механизмы, связанные с лечением, используя функциональную МРТ головного мозга и ТМС дважды в начале и один раз после 6-недельного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Номер телефона: 216-445-6728
  • Электронная почта: olaughk@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 216-445-6728
  • Электронная почта: LIX10@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Xin Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 216-445-6728
          • Электронная почта: LIX10@ccf.org
        • Контакт:
          • Morgan Widina, BS
          • Номер телефона: 866-449-1394
          • Электронная почта: widinam@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • ≥6 месяцев после первого клинического инсульта
  • Поражение паретичной руки, на которое указывает оценка <= 11 из 14 в разделе руки UEFM
  • Достаточный диапазон движений в запястье и пальцах для выполнения функциональных задач: активное разгибание запястья не менее 10 градусов, активное отведение/разгибание большого пальца на 10 градусов и активное разгибание не менее 2 дополнительных пальцев на 10 градусов.
  • Достаточное активное движение плеча и локтя, чтобы произвольно расположить паретическую руку в рабочем пространстве для настольной отработки задач.

Критерий исключения:

  • Стволовой или мозжечковый инсульт
  • Двусторонние инсульты или множественные инсульты, поражающие сенсомоторные структуры
  • Когнитивные нарушения (Краткое обследование психического состояния <24)
  • Тяжелое поражение паретичной руки, ограничивающее выполнение функциональных задач (оценка руки по шкале UEFM < 4 из 14)
  • Тяжелая спастичность (по модифицированной шкале Эшворта> 3) или контрактура верхней конечности
  • Профессиональная терапия или ботокс верхних конечностей завершены ≤ 2 месяцев до
  • Противопоказания к ТМС или МРТ (например, металлический имплантат в голове, судороги в анамнезе, кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cHMC rTMS + тренировка верхних конечностей
Настоящая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, проводимая для облегчения тренировки высших моторных отделов коры головного мозга в противоположном поражении + тренировки верхних конечностей
Устройство: Новый подход rTMS
Участники этой группы будут получать основанную на rTMS стимуляцию высших моторных отделов коры противоположного поражения, расположенных в полушарии без инсульта, перед началом каждого сеанса реабилитации. Высокочастотная rTMS (5 Гц) будет доставляться с использованием 42 10-секундных серий по 50 импульсов в каждой (всего 2100 импульсов) в течение 22 минут. Сразу после завершения rTMS участники будут проходить терапию верхних конечностей под руководством терапевта в течение одного часа. Участники будут получать эти вмешательства 2 дня в неделю в течение 6 недель, всего 12 сеансов.
Фальшивый компаратор: Sham rTMS + Тренировка верхних конечностей
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции над контралатеральным поражением высших моторных отделов коры + тренировка верхних конечностей
Устройство: Имитационный подход к rTMS
Участникам этой группы перед началом каждого реабилитационного сеанса будет проведена фиктивная рТМС, проводимая над высшими моторными корами головного мозга, расположенными в контралатеральном поражении, в неинсультном полушарии. Сразу после завершения имитации rTMS участники будут проходить терапию верхних конечностей под руководством терапевта в течение одного часа. Участники будут получать эти вмешательства 2 дня в неделю в течение 6 недель, всего 12 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение меры бимануальной оценки (BAM)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Измерение функциональной способности выполнять 11 бимануальных задач с оценкой спонтанной роли пораженной руки, времени и качества движений.
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задачи модуляции усилия бимануального захвата
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Измерьте способность производить и поддерживать различные уровни силы с помощью ручных динамометров. Это измерение представляет собой способность пациента выполнять независимые задачи каждой рукой.
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Изменения в ABILHAND
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
ABILHAND оценивает восприятие участниками бимануальных способностей, оценивая сложность выполнения 23 бимануальных действий без посторонней помощи по порядковой шкале с 3 баллами (невозможно, сложно, легко). Этот тест имеет превосходную надежность (ICC = 0,85-0,91).
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Изменение шкалы Фугила-Мейера для верхних конечностей (UEFM)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Нарушение будет измеряться с помощью UEFM, одной из наиболее широко используемых оценок при инсульте. UEFM будет служить нашим основным результатом, потому что он чувствителен к различению эффектов rTMS/реабилитации и имеет превосходную надежность (ICC = 0,97), согласованность (α Кронбаха = 0,84) и достоверность. UEFM имеет оценку от 0 до 66 (0 означает отсутствие движения паретичной руки, а 66 означает отсутствие функционального ограничения паретичной руки).
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Функциональная способность использовать паретическую верхнюю конечность в различных задачах будет оцениваться с помощью WMFT. Время выполнения каждой задачи будет отмечено и преобразовано в показатель (60/время выполнения (сек)), оптимизированный для измерения у пациентов с умеренными/тяжелыми нарушениями. Сила хвата также будет записываться с помощью WMFT.
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель) и по истечении 1 месяца наблюдения.
Функциональная магнитно-резонансная томография с изменением состояния покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель)
Функциональная связь будет оценивать связь между cHMC и iM1 с использованием временной корреляции сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD), представленного в виде z-показателей.
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель)
Изменение возбудимости корковой и кортикоспинальной физиологии (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель)
Транскраниальная магнитная стимуляция будет использоваться для проверки перекрестных и неперекрещенных выходных импульсов обоих полушарий и будет измеряться как моторные вызванные потенциалы (MEPS) общего разгибателя пальцев (EDC).
Исходный уровень (0 недель и 2 недели), после вмешательства (до 7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый подход rTMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться