Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma nova estimulação cerebral para controle e função motora bimanual no AVC crônico

27 de julho de 2023 atualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver e testar intervenções de reabilitação de membros superiores que possam melhorar a função motora bimanual, ou a capacidade de usar ambos os braços e mãos juntos, para sobreviventes de AVC com comprometimento moderado a grave.

Este estudo utilizará um novo método de estimulação cerebral não invasiva em conjunto com treinamento de membros superiores em 12 visitas durante um período de 6 semanas.

O estudo incluirá as seguintes visitas ao local:

  • Triagem de Elegibilidade e Visita de Consentimento Informado
  • Teste de linha de base (total de 4 visitas): 1 visita cada para ressonância magnética, membro superior e teste de função motora bimanual, controle motor bimanual e neurofisiologia relacionada ao controle dos membros superiores
  • Repita o teste inicial (total de 4 visitas) de ressonância magnética, membro superior e teste de função motora bimanual, controle motor bimanual e neurofisiologia relacionada ao controle dos membros superiores
  • 12 visitas de intervenção durante as quais os pacientes receberão terapia de membro superior em conjunto com estimulação cerebral não invasiva
  • Teste repetido (total de 4 visitas) de ressonância magnética, membro superior e teste de função motora bimanual, controle motor bimanual e neurofisiologia relacionada ao controle dos membros superiores
  • Uma visita de acompanhamento 1 mês após a conclusão das intervenções

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um ensaio clínico controlado randomizado piloto, 18 sobreviventes de AVC mais de 6 meses após o início do AVC e com comprometimento dos membros superiores serão incluídos. Os participantes serão randomizados para receber uma forma de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana repetitiva ou rTMS ou sham rTMS. O rTMS real ou falso será entregue em uma área no cérebro chamada de córtex motor superior dentro do hemisfério não afetado pelo derrame, cHMC para abreviar. Esta área (cHMC) é importante para usar ambos os braços e mãos juntos, ou função motora bimanual. Real ou simulado cHMC rTMS será administrado antes da terapia do membro superior duas vezes por semana durante 6 semanas no laboratório. Os investigadores medirão a função motora bimanual e o controle duas vezes no início, uma vez após o tratamento de 6 semanas e uma vez 1 mês após o tratamento. Os investigadores também testarão possíveis mecanismos relacionados ao tratamento usando ressonância magnética cerebral funcional e TMS duas vezes no início e uma vez após o tratamento de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Número de telefone: 216-445-6728
  • E-mail: olaughk@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Xin Li, MD, PhD
  • Número de telefone: 216-445-6728
  • E-mail: LIX10@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Xin Li, MD, PhD
          • Número de telefone: 216-445-6728
          • E-mail: LIX10@ccf.org
        • Contato:
          • Morgan Widina, BS
          • Número de telefone: 866-449-1394
          • E-mail: widinam@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90 anos
  • ≥6 meses desde o primeiro AVC clínico
  • Comprometimento da mão parética, indicado por uma pontuação <= 11 em 14 na seção de mão da UEFM
  • Amplitude de movimento suficiente no punho e dedos para a prática de tarefas funcionais: ter pelo menos 10 graus de extensão ativa do punho, 10 graus de abdução/extensão ativa do polegar e 10 graus de extensão ativa em pelo menos 2 dígitos adicionais
  • Movimento ativo suficiente do ombro e do cotovelo para posicionar voluntariamente a mão parética no espaço de trabalho para a prática de tarefas de mesa

Critério de exclusão:

  • Tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
  • AVCs bilaterais ou múltiplos que afetam as estruturas sensório-motoras
  • Comprometimento cognitivo (Mini-exame do estado mental <24)
  • Comprometimento grave da mão parética que limita a prática de tarefas funcionais (escore da mão UEFM < 4 em 14)
  • Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada >3) ou contratura do membro superior
  • Terapia ocupacional ou Botox de membro superior concluído ≤ 2 meses antes
  • Contra-indicações para TMS ou ressonância magnética (por exemplo, implante de metal na cabeça, histórico de convulsão, marca-passo cardíaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cHMC rTMS + treinamento de treinamento de membro superior
Estimulação magnética transcraniana repetitiva real dada para facilitar o treinamento dos córtices motores superiores contralesionais + membros superiores
Dispositivo: Nova Abordagem rTMS
Os participantes neste braço receberão facilitação baseada em rTMS dos córtices motores superiores contralesionais localizados no hemisfério sem AVC antes do início de cada sessão de reabilitação. O rTMS de alta frequência (5Hz) será fornecido usando 42 trens de 10 segundos de 50 pulsos cada (total de 2100 pulsos) por um período de 22 minutos. Imediatamente após a conclusão do rTMS, os participantes serão submetidos a terapia de membro superior guiada por terapeuta por um total de uma hora. Os participantes receberão essas intervenções 2 dias por semana durante 6 semanas, totalizando 12 sessões.
Comparador Falso: Sham rTMS + treinamento de treinamento de membro superior
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada sobre Córtices Motores Superiores Contralesionais + Treinamento de Membros Superiores
Dispositivo: Abordagem Sham rTMS
Os participantes neste braço receberão rTMS simulada sobre os córtices motores superiores contralesionais localizados no hemisfério sem AVC antes do início de cada sessão de reabilitação. Imediatamente após a conclusão da sham rTMS, os participantes serão submetidos a terapia de membro superior guiada por terapeuta por um total de uma hora. Os participantes receberão essas intervenções 2 dias por semana durante 6 semanas, totalizando 12 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Avaliação Bimanual (BAM)
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
Medida da capacidade funcional para realizar 11 tarefas bimanuais pontuando o papel espontâneo da mão afetada, tempo e qualidade do movimento.
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tarefa de modulação da força de preensão bimanual
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
Meça a capacidade de produzir e manter diferentes níveis de força usando dinamômetros manuais. Essa medida representa a capacidade do paciente de realizar tarefas independentes com cada mão.
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
Mudança em ABILHAND
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
ABILHAND avalia a percepção do participante sobre a capacidade bimanual classificando a dificuldade de realizar 23 atividades bimanuais sem assistência em uma escala ordinal de 3 pontos (impossível, difícil, fácil). Este teste tem excelente confiabilidade (ICC = 0,85-0,91).
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
Mudança na Pontuação de Fugyl-Meyer da Extremidade Superior (UEFM)
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
O comprometimento será medido usando UEFM, uma das avaliações mais amplamente utilizadas em AVC. A UEFM servirá como nosso desfecho primário porque é sensível para discernir os efeitos da rTMS/reabilitação e tem excelente confiabilidade (ICC= 0,97), consistência (α de Cronbach= 0,84) e validade. A UEFM tem uma pontuação que varia de 0 a 66 (0 significa que não há movimento do braço parético e 66 significa que não há limitação funcional do braço parético).
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
Mudança no Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
A capacidade funcional para usar o membro superior parético em uma variedade de tarefas será avaliada usando WMFT. O tempo para concluir cada tarefa será anotado e convertido em taxa (60/tempo de desempenho (seg)), otimizado para medição em pacientes com deficiência moderada/grave. A força de preensão também será registrada com o WMFT.
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após intervenção (até 7 semanas) e ao final de 1 mês de acompanhamento.
Alteração da Imagem por Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rsfMRI)
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após a intervenção (até 7 semanas)
A conectividade funcional avaliará a conectividade entre cHMC e iM1 usando a correlação temporal do sinal dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD) fornecido como escores z.
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após a intervenção (até 7 semanas)
Mudança na excitabilidade da fisiologia cortical e corticospinal (TMS)
Prazo: Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após a intervenção (até 7 semanas)
A estimulação magnética transcraniana será usada para testar a saída cruzada e não cruzada de ambos os hemisférios e será medida como potenciais evocados motores (MEPS) do Extensor Digitorum Communis (EDC).
Linha de base (0 semanas e 2 semanas), após a intervenção (até 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nova Abordagem rTMS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever