Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny hjernestimulering for bimanuell motorisk funksjon og kontroll ved kronisk slag

31. mai 2024 oppdatert av: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle og teste rehabiliteringsintervensjoner for øvre del av ledd som kan forbedre bimanuell motorisk funksjon, eller evnen til å bruke både armer og hender sammen, for slagoverlevere med moderat til alvorlig svekkelse.

Denne studien vil bruke en ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering i forbindelse med trening av øvre lemmer gitt for 12 besøk over en periode på 6 uker.

Studien vil omfatte følgende besøk på stedet:

  • Kvalifikasjonsscreening og informert samtykkebesøk
  • Grunnlinjetesting (totalt 4 besøk): 1 besøk hver for MR, øvre lemmer og bimanuell motorisk funksjonstest, bimanuell motorisk kontroll og nevrofysiologi relatert til kontroll av øvre lemmer
  • Gjenta baseline-testing (totalt 4 besøk) av MR, øvre lemmer og bimanuell motorfunksjonstest, bimanuell motorisk kontroll og nevrofysiologi relatert til kontroll av øvre lemmer
  • 12 intervensjonsbesøk hvor pasienter vil motta behandling av øvre ekstremiteter i forbindelse med ikke-invasiv hjernestimulering
  • Gjenta testing (totalt 4 besøk) av MR, øvre lemmer og bimanuell motorisk funksjonstest, bimanuell motorisk kontroll og nevrofysiologi relatert til kontroll av øvre lemmer
  • Et oppfølgingsbesøk 1 måned etter avsluttet intervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en pilot randomisert kontrollert klinisk studie vil 18 slagoverlevende mer enn 6 måneder etter slagdebut, og som har nedsatt øvre lemmer, bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en form for ikke-invasiv hjernestimulering kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering eller rTMS eller sham rTMS. Ekte eller falsk rTMS vil bli levert over et område i hjernen som kalles de høyere motoriske cortexene innenfor den slag-upåvirkede halvkulen, forkortet cHMC. Dette området (cHMC) er viktig for å bruke både armer og hender sammen, eller bimanuell motorisk funksjon. Real eller sham cHMC rTMS vil bli gitt før behandling av øvre lemmer to ganger i uken i 6 uker i laboratoriet. Undersøkerne vil måle bimanuell motorisk funksjon og kontroll to ganger i begynnelsen, én gang etter 6-ukers behandling og én gang én måned etter behandling. Etterforskerne vil også teste mulige mekanismer knyttet til behandlingen ved hjelp av hjernefunksjonell MR og TMS to ganger i begynnelsen og en gang etter 6 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • ≥6 måneder siden første kliniske hjerneslag
  • Svekkelse av den paretiske hånden, indikert med en poengsum på <= 11 av 14 på hånddelen av UEFM
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde i håndleddet og fingrene for funksjonell oppgaveøvelse: ha minst 10 grader aktiv håndleddsforlengelse, 10 grader aktiv tommelabduksjon/ekstensjon og 10 grader aktiv ekstensjon i minst 2 ekstra sifre
  • Tilstrekkelig aktiv skulder- og albuebevegelse til å frivillig posisjonere den paretiske hånden i arbeidsområdet for øvelsesøvelser på bord

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestam eller cerebellar hjerneslag
  • Bilaterale slag eller flere slag som påvirker sensorimotoriske strukturer
  • Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination <24)
  • Alvorlig svekkelse av den paretiske hånden som begrenser funksjonell oppgavepraksis (UEFM-håndscore < 4 av 14)
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3) eller kontraktur i øvre lemmer
  • Ergoterapi eller Botox i øvre lemmer fullført ≤ 2 måneder før
  • Kontraindikasjoner for TMS eller MR (f.eks. metallimplantat i hodet, anfallshistorie, pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cHMC rTMS + treningstrening for øvre lemmer
Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering gitt for å lette den kontralesjonelle høyere motoriske cortices+ trening for øvre lemmer
Enhet: Ny rTMS-tilnærming
Deltakere i denne armen vil motta rTMS-basert tilrettelegging av de kontralesjonelle høyere motoriske cortexene lokalisert i den ikke-slaghalvdel før starten av hver rehabiliteringsøkt. Høyfrekvent rTMS (5Hz) vil bli levert med 42 10 sekunders tog på 50 pulser hver (totalt 2100 pulser) i en periode på 22 minutter. Umiddelbart etter fullføring av rTMS vil deltakerne gjennomgå terapeutveiledet terapi i overekstremiteter i totalt en time. Deltakerne vil motta disse intervensjonene 2 dager i uken i 6 uker for totalt 12 økter.
Sham-komparator: Sham rTMS + treningstrening for øvre lemmer
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering over kontralesjonell høyere motorisk cortex+ trening for øvre lemmer
Enhet: Sham rTMS-tilnærming
Deltakere i denne armen vil motta sham rTMS gitt over de kontralesjonelle høyere motoriske cortexene lokalisert i ikke-slaghalvdelen før starten av hver rehabiliteringsøkt. Umiddelbart etter ferdigstillelse av sham rTMS vil deltakerne gjennomgå terapeutveiledet terapi for øvre lemmer i totalt en time. Deltakerne vil motta disse intervensjonene 2 dager i uken i 6 uker for totalt 12 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bimanual Assessment Measure (BAM)
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Mål på funksjonsevnen til å utføre 11 bimanuelle oppgaver som scorer den spontane rollen til den berørte hånden, timing og bevegelseskvalitet.
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bimanual Grip Force Modulation Task
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Mål evnen til å produsere og opprettholde forskjellige kraftnivåer ved hjelp av hånddynamometre. Denne målingen representerer pasientens evne til å utføre uavhengige oppgaver med hver hånd.
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Endring i ABILHAND
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
ABILHAND vurderer deltakerens oppfatning av bimanuell evne ved å rangere vanskeligheten med å utføre 23 bimanuelle aktiviteter uten assistanse på en 3 punkts ordinær skala (umulig, vanskelig, lett) Denne testen har utmerket reliabilitet (ICC = 0,85-0,91).
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Endring i Fugyl-Meyer-score for øvre ekstremiteter (UEFM)
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Nedskrivning vil bli målt ved hjelp av UEFM, en av de mest brukte vurderingene ved hjerneslag. UEFM vil tjene som vårt primære resultat fordi det er følsomt for å se effekten av rTMS/rehabilitering, og har utmerket reliabilitet (ICC= 0,97), konsistens (Cronbachs α= 0,84) og validitet. UEFM har en poengsum fra 0-66 (0 betyr at det ikke er noen bevegelse av den paretiske armen, og 66 betyr at det ikke er noen funksjonell begrensning av den paretiske armen.)
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Funksjonell evne til å bruke den paretiske overekstremiteten i en rekke oppgaver vil bli vurdert ved bruk av WMFT. Tid for å fullføre hver oppgave vil bli notert og konvertert til rate (60/Performance Time (sek)), optimalisert for måling hos moderat/alvorlig svekkede pasienter. Grepstyrke vil også bli registrert med WMFT.
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker) og etter slutten av 1 måneds oppfølging.
Endre hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker)
Funksjonell tilkobling vil vurdere tilkoblingen mellom cHMC og iM1 ​​ved å bruke tidsmessig korrelasjon av blodoksygneasjonsnivåavhengig (BOLD) signal gitt som z-score.
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker)
Endring i eksitabilitet av kortikal og kortikospinal fysiologi (TMS)
Tidsramme: Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker)
Transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å teste krysset og ikke-krysset utgang fra begge halvkuler og vil bli målt som motor-fremkalte potensialer (MEPS) til Extensor Digitorum Communis (EDC).
Baseline (0 uker og 2 uker), etter intervensjon (opptil 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere