Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová mozková stimulace pro bimanuální motorickou funkci a kontrolu u chronické mrtvice

31. května 2024 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat rehabilitační intervence horní končetiny, které mohou zlepšit bimanuální motorické funkce nebo schopnost používat obě paže a ruce společně u pacientů po cévní mozkové příhodě se středně těžkým až těžkým postižením.

Tato studie bude využívat novou metodu neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s tréninkem horních končetin poskytovaným pro 12 návštěv po dobu 6 týdnů.

Studie bude zahrnovat následující návštěvy na místě:

  • Kontrola způsobilosti a návštěva informovaného souhlasu
  • Základní testování (celkem 4 návštěvy): 1 návštěva pro MRI, test horní končetiny a bimanuální motorický test, bimanuální motorická kontrola a neurofyziologie související s kontrolou horních končetin
  • Opakujte základní testování (celkem 4 návštěvy) MRI, test horní končetiny a bimanuální motorický test, bimanuální motorická kontrola a neurofyziologie související s kontrolou horních končetin
  • 12 intervenčních návštěv, během kterých pacienti dostanou terapii horních končetin ve spojení s neinvazivní mozkovou stimulací
  • Opakované testování (celkem 4 návštěvy) MRI, test horní končetiny a bimanuální motorický test, bimanuální motorická kontrola a neurofyziologie související s kontrolou horních končetin
  • Následná návštěva 1 měsíc po ukončení intervencí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do pilotní randomizované kontrolované klinické studie bude zařazeno 18 pacientů, kteří přežili mrtvici více než 6 měsíců po začátku mrtvice a mají postižení horní končetiny. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali formu neinvazivní mozkové stimulace nazývané repetitivní transkraniální magnetická stimulace nebo rTMS nebo falešná rTMS. Skutečná nebo předstíraná rTMS bude dodána přes oblast v mozku nazývanou vyšší motorické kůry v hemisféře neovlivněné mrtvicí, zkráceně cHMC. Tato oblast (cHMC) je důležitá pro společné používání paží a rukou nebo bimanuální motorickou funkci. Skutečná nebo falešná cHMC rTMS bude podávána před terapií horních končetin dvakrát týdně po dobu 6 týdnů v laboratoři. Výzkumníci budou měřit bimanuální motorické funkce a kontrolu dvakrát na začátku, jednou po 6týdenní léčbě a jednou za 1 měsíc po léčbě. Vyšetřovatelé budou také testovat možné mechanismy související s léčbou pomocí mozkové funkční MRI a TMS dvakrát na začátku a jednou po 6týdenní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • ≥6 měsíců od první klinické cévní mozkové příhody
  • Postižení paretické ruky, indikované skóre <= 11 ze 14 v sekci rukou UEFM
  • Dostatečný rozsah pohybu v zápěstí a prstech pro procvičování funkčních úkolů: mít alespoň 10 stupňů aktivní extenze zápěstí, 10 stupňů aktivní abdukce/extenze palce a 10 stupňů aktivní extenze v alespoň 2 dalších číslicích
  • Dostatečný aktivní pohyb ramen a loktů pro dobrovolné umístění paretické ruky v pracovním prostoru pro procvičování úkolů u stolu

Kritéria vyloučení:

  • Mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
  • Oboustranné tahy nebo vícenásobné tahy ovlivňující senzomotorické struktury
  • Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu <24)
  • Těžké poškození paretické ruky, které omezuje funkční nácvik úkolů (skóre ruky UEFM < 4 ze 14)
  • Těžká spasticita (Modified Ashworth Scale >3) nebo kontraktura horní končetiny
  • Ergoterapie nebo botox horní končetiny ukončený ≤ 2 měsíce před
  • Kontraindikace TMS nebo MRI (např. kovový implantát v hlavě, anamnéza záchvatů, kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cHMC rTMS + Trénink horní končetiny
Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace pro usnadnění tréninku kontralezionálních vyšších motorických kortexů + horní končetiny
Přístroj: Nový přístup rTMS
Účastníci tohoto ramene obdrží před začátkem každého rehabilitačního sezení na bázi rTMS facilitaci kontralezionálních vyšších motorických kortexů umístěných v hemisféře bez mrtvice. Vysokofrekvenční rTMS (5Hz) bude dodáváno pomocí 42 10sekundových sledů po 50 pulzech (celkem 2100 pulzů) po dobu 22 minut. Bezprostředně po ukončení rTMS absolvují účastníci terapeutem vedenou terapii horních končetin v celkové délce jedné hodiny. Účastníci obdrží tyto intervence 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem 12 sezení.
Falešný srovnávač: Sham rTMS + trénink horních končetin
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace přes kontralezionální vyšší motorické kortexy + trénink horních končetin
Přístroj: Sham rTMS přístup
Účastníci v tomto rameni dostanou před začátkem každého rehabilitačního sezení falešnou rTMS podanou přes kontralezionální vyšší motorické kortexy umístěné v hemisféře bez mrtvice. Bezprostředně po dokončení simulované rTMS podstoupí účastníci terapeutem vedenou terapii horních končetin v celkové délce jedné hodiny. Účastníci obdrží tyto intervence 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bimanuálním hodnocení (BAM)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Měření funkční schopnosti provádět 11 bimanuálních úkolů hodnotící spontánní roli postižené ruky, načasování a kvalitu pohybu.
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze Bimanual Grip Force Modulation
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Změřte schopnost vytvářet a udržovat různé úrovně síly pomocí ručních dynamometrů. Toto měření představuje schopnost pacienta provádět nezávislé úkoly každou rukou.
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Změna v ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
ABILHAND hodnotí vnímání bimanuálních schopností účastníka hodnocením obtížnosti provádění 23 bimanuálních činností bez pomoci na 3bodové ordinální škále (nemožné, obtížné, snadné). Tento test má vynikající spolehlivost (ICC = 0,85-0,91).
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Změna ve skóre Fugyl-Meyerových horních končetin (UEFM)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Poškození bude měřeno pomocí UEFM, jednoho z nejpoužívanějších hodnocení u cévní mozkové příhody. UEFM bude sloužit jako náš primární výsledek, protože je citlivý na rozeznání účinků rTMS/rehabilitace a má vynikající spolehlivost (ICC= 0,97), konzistenci (Cronbachovo α= 0,84) a validitu. UEFM má skóre v rozmezí od 0 do 66 (0 znamená, že nedochází k žádnému pohybu paretické paže, a 66 znamená, že není žádné funkční omezení paretické paže.)
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Funkční schopnost používat paretickou horní končetinu v různých úkolech bude hodnocena pomocí WMFT. Čas na dokončení každého úkolu bude zaznamenán a převeden na rychlost (60/doba výkonu (s)), optimalizovanou pro měření u středně až těžce postižených pacientů. Síla úchopu bude také zaznamenána pomocí WMFT.
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů) a po ukončení 1 měsíce sledování.
Změna klidového stavu funkční magnetické rezonance (rsfMRI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů)
Funkční konektivita vyhodnotí konektivitu mezi cHMC a iM1 pomocí časové korelace signálu závislého na úrovni okysličování krve (BOLD) daného jako z-skóre.
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů)
Změna excitability kortikální a kortikospinální fyziologie (TMS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů)
Transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování zkříženého a nezkříženého výstupu z obou hemisfér a bude měřena jako motoricky evokované potenciály (MEPS) Extensor Digitorum Communis (EDC).
Výchozí stav (0 týdnů a 2 týdny), po intervenci (až 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit