実世界における消化管間質腫瘍（GIST）の中国人患者におけるアバプリチニブの安全性と有効性
2026年2月9日 更新者：CStone Pharmaceuticals
実世界での消化管間質腫瘍（GIST）の中国人患者におけるアバプリチニブの安全性と有効性を評価する全国多施設非介入臨床研究
この研究は、GIST を有する中国人被験者におけるアバプリチニブの安全性と臨床的有効性を評価するための観察的、多施設共同、リアルワード研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 5 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日までに約 20 の病院でアバプリチニブ (コーホート 4 の他の TKI) で治療を受けた、または治療を受ける予定の特定の遺伝子変異を有する GIST 患者。
説明
包含基準:
- コホート 1 および 4: 参加者は、PDGFRα 遺伝子のエクソン 18 に変異がある切除不能な GIST の確定診断を受けている必要があります。
- コホート 2: 参加者は、PDGFRα 遺伝子のエクソン 18 に変異がある GIST の確定診断を受けている必要があり、ネオアジュバントおよび/またはアジュバントの設定でアバプリチニブを投与された/投与される予定です。
- コホート 3: 参加者は、PDGFRα 遺伝子のエクソン 18、KIT 遺伝子のエクソン 13、および KIT 遺伝子のエクソン 14 に変異のない切除不能な GIST の確定診断を受けている必要があります。
除外基準:
- -参加したことがあり、将来的に他の介入臨床試験に参加する可能性がある参加者。
- -研究者によって評価されたアバプリチニブ（他のTKI、コホート4）治療に適していない併存疾患のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ava-mGSIT-P18
切除不能または転移性 PDGFRA エクソン 18 GIST
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アバプリチニブは、ラベルが推奨するように、1 日 1 回 300 mg から開始して経口投与されます。
研究者は、必要に応じて投与量、頻度、期間を調整できます。
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Ava-周術期
周術期 PDGFRA エクソン 18 GIST
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アバプリチニブは、ラベルが推奨するように、1 日 1 回 300 mg から開始して経口投与されます。
研究者は、必要に応じて投与量、頻度、期間を調整できます。
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Ava-mGIST-その他
KIT エクソン 13、14、または PDGFRA エクソン 18 変異のない切除不能または転移性 GIST
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アバプリチニブは、ラベルが推奨するように、1 日 1 回 300 mg から開始して経口投与されます。
研究者は、必要に応じて投与量、頻度、期間を調整できます。
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TKI
切除不能または転移性 PDGFRA エクソン 18 GIST
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治験責任医師は、使用する TKI、投与量、頻度、期間を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート1、2、および3における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：AEは治験薬の開始から最終投与の30日後まで収集され、SAEはインフォームドコンセント署名の日から治験薬の最終投与の30日後まで、最大3年間収集されました。
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AEは治験薬の開始から最終投与の30日後まで収集され、SAEはインフォームドコンセント署名の日から治験薬の最終投与の30日後まで、最大3年間収集されました。
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コホート 1、2、および 3 におけるアバプリチニブの用量調整
時間枠：治験薬の投与開始から最終投与後30日まで、最長3年間。
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治験薬の投与開始から最終投与後30日まで、最長3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Avapritinib-4-001
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