Seguridad y eficacia de avapritinib en pacientes chinos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) en el mundo real
9 de febrero de 2026 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Un estudio clínico nacional multicéntrico, no intervencionista, que evalúa la seguridad y la eficacia de avapritinib en pacientes chinos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) en el mundo real
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico y de palabras reales para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de avapritinib en sujetos chinos con GIST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GIST con mutaciones genéticas específicas que recibieron o recibirán tratamiento con avapritinib (otros inhibidores de la tirosina quinasa en el grupo 4) en unos 20 hospitales del 1 de mayo de 2021 al 31 de agosto de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1 y 4: los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de GIST irresecable con mutaciones en el exón 18 del gen PDGFRα.
- Cohorte 2: los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de GIST con mutaciones en el exón 18 del gen PDGFRα y se les administró/se les administrará avapritinib en un entorno neoadyuvante y/o adyuvante.
- Cohorte 3: los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de GIST irresecable sin mutaciones en el exón 18 del gen PDGFRα, el exón 13 del gen KIT y el exón 14 del gen KIT.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan participado y puedan participar en cualquier otro ensayo clínico intervencionista en el futuro.
- Participantes con cualquier comorbilidad no adecuada para el tratamiento con avapritinib (otros inhibidores de la tirosina quinasa, cohorte 4) evaluados por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ava-mGSIT-P18
PDGFRA no resecable o metastásico exón 18 GIST
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Avapritinib se administrará por vía oral a partir de 300 mg una vez al día como lo recomienda la etiqueta.
Los investigadores pueden ajustar la dosis, la frecuencia y la duración según sea necesario.
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Ava-Perioperatorio
Perioperatorio PDGFRA exón 18 GIST
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Avapritinib se administrará por vía oral a partir de 300 mg una vez al día como lo recomienda la etiqueta.
Los investigadores pueden ajustar la dosis, la frecuencia y la duración según sea necesario.
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Ava-mGIST-otro
GIST irresecable o metastásico sin mutación KIT exón 13, 14 o PDGFRA exón 18
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Avapritinib se administrará por vía oral a partir de 300 mg una vez al día como lo recomienda la etiqueta.
Los investigadores pueden ajustar la dosis, la frecuencia y la duración según sea necesario.
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TKI
PDGFRA no resecable o metastásico exón 18 GIST
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Los investigadores decidirán qué TKI usar, así como la dosis, la frecuencia y la duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Los AE se recopilaron desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, los SAE se recopilaron desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 3 años.
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Los AE se recopilaron desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, los SAE se recopilaron desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 3 años.
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Ajuste de dosis de avapritinib en las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta 3 años.
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Indoles
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Pirroles
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Piperazines
- Sunitinib
- Mesilato de imatinib
- avapritinib
Otros números de identificación del estudio
- Avapritinib-4-001
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