Sicurezza ed efficacia di Avapritinib nei pazienti cinesi con tumore stromale gastrointestinale (GIST) nel mondo reale
9 febbraio 2026 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
Uno studio clinico nazionale multicentrico e non interventistico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Avapritinib nei pazienti cinesi con tumore stromale gastrointestinale (GIST) nel mondo reale
Questo studio è uno studio osservazionale, multicentrico, basato su parole reali per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di avapritinib in soggetti cinesi con GIST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti GIST con mutazioni genetiche specifiche che sono stati trattati o saranno trattati con avapritinib (altri TKI nella coorte 4) in circa 20 ospedali dal 1° maggio 2021 al 31 agosto 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte 1 e 4: i partecipanti devono avere una diagnosi confermata di GIST non resecabile con mutazioni nell'esone 18 del gene PDGFRα.
- Coorte 2: i partecipanti devono avere una diagnosi confermata di GIST con mutazioni nell'esone 18 del gene PDGFRα ed è stato/sarà somministrato avapritinib in un contesto neoadiuvante e/o adiuvante.
- Coorte 3: i partecipanti devono avere una diagnosi confermata di GIST non resecabile senza mutazioni nell'esone 18 del gene PDGFRα, nell'esone 13 del gene KIT e nell'esone 14 del gene KIT.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno partecipato e potrebbero partecipare a qualsiasi altro percorso clinico interventistico in futuro.
- - Partecipanti con eventuali comorbidità non adatte al trattamento con avapritinib (altri TKI, coorte 4) valutati dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ava-mGSIT-P18
GIST esone 18 PDGFRA non resecabile o metastatico
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Avapritinib verrà somministrato per via orale all'inizio di 300 mg una volta al giorno come raccomandato dall'etichetta.
Gli investigatori possono regolare il dosaggio, la frequenza e la durata secondo necessità.
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Ava-Perioperatorio
GIST esone 18 PDGFRA perioperatorio
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Avapritinib verrà somministrato per via orale all'inizio di 300 mg una volta al giorno come raccomandato dall'etichetta.
Gli investigatori possono regolare il dosaggio, la frequenza e la durata secondo necessità.
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Ava-mGIST-altro
GIST non resecabile o metastatico senza mutazione dell'esone 13,14 di KIT o dell'esone 18 di PDGFRA
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Avapritinib verrà somministrato per via orale all'inizio di 300 mg una volta al giorno come raccomandato dall'etichetta.
Gli investigatori possono regolare il dosaggio, la frequenza e la durata secondo necessità.
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TKI
GIST esone 18 PDGFRA non resecabile o metastatico
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Gli investigatori decideranno quale TKI utilizzare, nonché il dosaggio, la frequenza e la durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) nelle coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, gli SAE sono stati raccolti dalla data della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 3 anni.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, gli SAE sono stati raccolti dalla data della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 3 anni.
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Aggiustamento della dose di avapritinib nella coorte 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3 anni.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Indoli
- Pirimidine
- Derivati di benzene
- Pirroli
- Acidi, carbociclico
- Benzoati
- Benzamidi
- Piperazines
- Sunitinib
- Imatinib mesilato
- Avapritinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avapritinib-4-001
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