Sikkerhed og effektivitet af avapritinib hos kinesiske patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) i den virkelige verden
9. februar 2026 opdateret af: CStone Pharmaceuticals
En national multicenter, ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af avapritinib hos kinesiske patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) i den virkelige verden
Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, Real-word-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af avapritinib hos kinesiske forsøgspersoner med GIST.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
GIST-patienter med specifikke genetiske mutationer, som blev eller vil blive behandlet med avapritinib (andre TKI'er i korhorte 4) på omkring 20 hospitaler fra 1. maj 2021 til 31. august 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte 1 og 4: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af uoperabel GIST med mutationer i PDGFRα-genets exon 18.
- Kohorte 2: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af GIST med mutationer i PDGFRα-genets exon 18 og blev/vil blive administreret avapritinib i en neoadjuverende og/eller adjuverende setting.
- Kohorte 3: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af uoperabel GIST uden mutationer i PDGFRα-genets exon 18, KIT-genets exon 13 og KIT-genets exon 14.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har deltaget og kan deltage i ethvert andet interventionelt klinisk spor i fremtiden.
- Deltagere med eventuelle komorbiditeter, der ikke er egnede til behandling med avapritinib (andre TKI'er, kohorte 4) vurderet af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ava-mGSIT-P18
Uoperabel eller metastatisk PDGFRA exon 18 GIST
|
Avapritinib vil blive indgivet oralt ved start på 300 mg én gang dagligt som anbefalet etiket.
Efterforskere kan justere dosis, frekvens og varighed efter behov.
|
|
Ava-perioperativ
Perioperativ PDGFRA exon 18 GIST
|
Avapritinib vil blive indgivet oralt ved start på 300 mg én gang dagligt som anbefalet etiket.
Efterforskere kan justere dosis, frekvens og varighed efter behov.
|
|
Ava-mGIST-andet
Uoperabel eller metastatisk GIST uden KIT exon 13, 14, eller PDGFRA exon 18 mutation
|
Avapritinib vil blive indgivet oralt ved start på 300 mg én gang dagligt som anbefalet etiket.
Efterforskere kan justere dosis, frekvens og varighed efter behov.
|
|
TKI
Uoperabel eller metastatisk PDGFRA exon 18 GIST
|
Efterforskere vil beslutte, hvilken TKI der skal bruges samt dosering, hyppighed og varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i kohorte 1, 2 og 3
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra starten af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis, SAE'er blev indsamlet fra datoen for underskrift af informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år.
|
Bivirkninger blev indsamlet fra starten af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis, SAE'er blev indsamlet fra datoen for underskrift af informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år.
|
|
Dosisjustering af avapritinib i kohorte 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra starten af studielægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis, op til 3 år.
|
Fra starten af studielægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis, op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Indoler
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Pyrroles
- Syrer, carbocykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Piperaziner
- Sunitinib
- Imatinib mesylat
- avapritinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Avapritinib-4-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .