Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af avapritinib hos kinesiske patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) i den virkelige verden

7. juli 2023 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

En national multicenter, ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​avapritinib hos kinesiske patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) i den virkelige verden

Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, Real-word-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af avapritinib hos kinesiske forsøgspersoner med GIST.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GIST-patienter med specifikke genetiske mutationer, som blev eller vil blive behandlet med avapritinib (andre TKI'er i korhorte 4) på ​​omkring 20 hospitaler fra 1. maj 2021 til 31. august 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1 og 4: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af uoperabel GIST med mutationer i PDGFRα-genets exon 18.
  • Kohorte 2: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af GIST med mutationer i PDGFRα-genets exon 18 og blev/vil blive administreret avapritinib i en neoadjuverende og/eller adjuverende setting.
  • Kohorte 3: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af uoperabel GIST uden mutationer i PDGFRα-genets exon 18, KIT-genets exon 13 og KIT-genets exon 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har deltaget og kan deltage i ethvert andet interventionelt klinisk spor i fremtiden.
  • Deltagere med eventuelle komorbiditeter, der ikke er egnede til behandling med avapritinib (andre TKI'er, kohorte 4) vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ava-mGSIT-P18
Uoperabel eller metastatisk PDGFRA exon 18 GIST
Medicin: Avapritinib
Avapritinib vil blive indgivet oralt ved start på 300 mg én gang dagligt som anbefalet etiket. Efterforskere kan justere dosis, frekvens og varighed efter behov.
Ava-perioperativ
Perioperativ PDGFRA exon 18 GIST
Medicin: Avapritinib
Avapritinib vil blive indgivet oralt ved start på 300 mg én gang dagligt som anbefalet etiket. Efterforskere kan justere dosis, frekvens og varighed efter behov.
Ava-mGIST-andet
Uoperabel eller metastatisk GIST uden KIT exon 13, 14, eller PDGFRA exon 18 mutation
Medicin: Avapritinib
Avapritinib vil blive indgivet oralt ved start på 300 mg én gang dagligt som anbefalet etiket. Efterforskere kan justere dosis, frekvens og varighed efter behov.
TKI
Uoperabel eller metastatisk PDGFRA exon 18 GIST
Medicin: Andre tyrosinkinasehæmmere end avapritinib (imatinib, sunitinib, et al.)
Efterforskere vil beslutte, hvilken TKI der skal bruges samt dosering, hyppighed og varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i kohorte 1, 2 og 3
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis, SAE'er blev indsamlet fra datoen for underskrift af informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år.
Bivirkninger blev indsamlet fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis, SAE'er blev indsamlet fra datoen for underskrift af informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år.
Dosisjustering af avapritinib i kohorte 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis, op til 3 år.
Fra starten af ​​studielægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avapritinib-4-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Avapritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner