Avapritinibin turvallisuus ja teho kiinalaisilla potilailla, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) todellisessa maailmassa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Kansallinen monikeskus, ei-interventiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan avapritinibin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) todellisessa maailmassa
Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan avapritinibin turvallisuutta ja kliinistä tehoa kiinalaisilla GIST-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
GIST-potilaat, joilla on tiettyjä geneettisiä mutaatioita ja joita hoidettiin tai tullaan hoitamaan avapritinibillä (muut TKI:t korhortissa 4) noin 20 sairaalassa 1.5.2021–31.8.2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti 1 ja 4: Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta GIST:stä, jossa on mutaatioita PDGFRα-geenin eksonissa 18.
- Kohortti 2: Osallistujilla on oltava vahvistettu GIST-diagnoosi, jossa on mutaatioita PDGFRα-geenin eksonissa 18, ja heille annettiin avapritinibia neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttitilassa.
- Kohortti 3: Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta GIST:stä ilman mutaatioita PDGFRα-geenin eksonissa 18, KIT-geenin eksonissa 13 ja KIT-geenin eksonissa 14.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet ja voivat osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiopolkuun tulevaisuudessa.
- Tutkijoiden arvioimat osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu avapritinibihoitoon (muut TKI:t, kohortti 4).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ava-mGSIT-P18
Leikkauskelvoton tai metastaattinen PDGFRA-eksoni 18 GIST
|
Avapritinibi annetaan suun kautta alkaen 300 mg kerran vuorokaudessa etiketin suositusten mukaisesti.
Tutkijat voivat säätää annosta, tiheyttä ja kestoa tarpeen mukaan.
|
|
Ava-perioperatiivinen
Perioperatiivinen PDGFRA-eksoni 18 GIST
|
Avapritinibi annetaan suun kautta alkaen 300 mg kerran vuorokaudessa etiketin suositusten mukaisesti.
Tutkijat voivat säätää annosta, tiheyttä ja kestoa tarpeen mukaan.
|
|
Ava-mGIST-muu
Leikkauskelvoton tai metastaattinen GIST ilman KIT-eksoni 13, 14 tai PDGFRA eksoni 18 mutaatiota
|
Avapritinibi annetaan suun kautta alkaen 300 mg kerran vuorokaudessa etiketin suositusten mukaisesti.
Tutkijat voivat säätää annosta, tiheyttä ja kestoa tarpeen mukaan.
|
|
TKI
Leikkauskelvoton tai metastaattinen PDGFRA-eksoni 18 GIST
|
Tutkijat päättävät, mitä TKI:tä käytetään, sekä annoksen, tiheyden ja keston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus kohortissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Haitallisia haittavaikutuksia kerättiin tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, SAE:t kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 3 vuoteen asti.
|
Haitallisia haittavaikutuksia kerättiin tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, SAE:t kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 3 vuoteen asti.
|
|
Avapritinibin annoksen säätäminen kohortissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Indolit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Pyrrolit
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Bentsamidit
- Piperatsiinit
- Sunitinib
- Imatinib Mesylaatti
- avapritinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avapritinib-4-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .