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Innocuité et efficacité de l'avapritinib chez les patients chinois atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) dans le monde réel

9 février 2026 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude clinique nationale multicentrique et non interventionnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'avapritinib chez des patients chinois atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) dans le monde réel

Cette étude est une étude observationnelle, multicentrique et en mots réels visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'avapritinib chez des sujets chinois atteints de GIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients GIST avec des mutations génétiques spécifiques qui ont été traités ou seront traités par l'avapritinib (autres ITK de la cohorte 4) dans une vingtaine d'hôpitaux du 1er mai 2021 au 31 août 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohortes 1 et 4 : Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de GIST non résécable avec des mutations dans l'exon 18 du gène PDGFRα.
  • Cohorte 2 : Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de GIST avec des mutations dans l'exon 18 du gène PDGFRα et ont été/seront administrés de l'avapritinib dans un contexte néoadjuvant et/ou adjuvant.
  • Cohorte 3 : Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de GIST non résécable sans mutations dans l'exon 18 du gène PDGFRα, l'exon 13 du gène KIT et l'exon 14 du gène KIT.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont participé et peuvent participer à tout autre essai clinique interventionnel à l'avenir.
  • Participants présentant des comorbidités ne convenant pas au traitement par l'avapritinib (autres ITK, cohorte 4) évalués par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ava-mGSIT-P18
PDGFRA non résécable ou métastatique exon 18 GIST
Médicament: Avapritinib
L'avapritinib sera administré par voie orale au départ de 300 mg une fois par jour comme l'étiquette le recommande. Les enquêteurs peuvent ajuster la posologie, la fréquence et la durée selon les besoins.
Ava-Périopératoire
PDGFRA périopératoire exon 18 GIST
Médicament: Avapritinib
L'avapritinib sera administré par voie orale au départ de 300 mg une fois par jour comme l'étiquette le recommande. Les enquêteurs peuvent ajuster la posologie, la fréquence et la durée selon les besoins.
Ava-mGIST-autre
GIST non résécable ou métastatique sans mutation KIT exon 13，14，ou PDGFRA exon 18
Médicament: Avapritinib
L'avapritinib sera administré par voie orale au départ de 300 mg une fois par jour comme l'étiquette le recommande. Les enquêteurs peuvent ajuster la posologie, la fréquence et la durée selon les besoins.
ITK
PDGFRA non résécable ou métastatique exon 18 GIST
Médicament: Inhibiteurs de la tyrosine kinase autres que l'avapritinib (imatinib, sunitinib, et al)
Les enquêteurs décideront quel ITK utiliser ainsi que la posologie, la fréquence et la durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans les cohortes 1, 2 et 3
Délai: Les EI ont été recueillis depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, les EIG ont été recueillis à partir de la date de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 3 ans.
Les EI ont été recueillis depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, les EIG ont été recueillis à partir de la date de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 3 ans.
Ajustement de la dose d'avapritinib dans les cohortes 1, 2 et 3
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 3 ans.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avapritinib-4-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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