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Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib bei chinesischen Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) in der realen Welt

9. Februar 2026 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine nationale multizentrische, nicht-interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib bei chinesischen Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) in der realen Welt

Diese Studie ist eine beobachtende, multizentrische Real-Word-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Avapritinib bei chinesischen Probanden mit GIST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GIST-Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen, die vom 1. Mai 2021 bis 31. Aug. 2023 in etwa 20 Krankenhäusern mit Avapritinib (andere TKI in Korhort 4) behandelt wurden oder behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1 und 4: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose eines inoperablen GIST mit Mutationen im PDGFRα-Genexon 18 haben.
  • Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von GIST mit Mutationen im PDGFRα-Gen Exon 18 haben und Avapritinib wurde/wird neoadjuvant und/oder adjuvant verabreicht.
  • Kohorte 3: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose eines inoperablen GIST ohne Mutationen im PDGFRα-Gen-Exon 18, im KIT-Gen-Exon 13 und im KIT-Gen-Exon 14 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben und in Zukunft daran teilnehmen können.
  • Teilnehmer mit Komorbiditäten, die für die Behandlung mit Avapritinib (andere TKIs, Kohorte 4) nicht geeignet sind, wurden von Forschern bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ava-mGSIT-P18
Nicht resezierbares oder metastasierendes PDGFRA Exon 18 GIST
Arzneimittel: Avapritinib
Avapritinib wird zu Beginn mit 300 mg einmal täglich oral verabreicht, wie auf dem Etikett empfohlen. Die Ermittler können die Dosierung, Häufigkeit und Dauer nach Bedarf anpassen.
Ava-Perioperativ
Perioperatives PDGFRA Exon 18 GIST
Arzneimittel: Avapritinib
Avapritinib wird zu Beginn mit 300 mg einmal täglich oral verabreicht, wie auf dem Etikett empfohlen. Die Ermittler können die Dosierung, Häufigkeit und Dauer nach Bedarf anpassen.
Ava-mGIST-andere
Nicht resezierbarer oder metastasierter GIST ohne KIT-Exon-13-14- oder PDGFRA-Exon-18-Mutation
Arzneimittel: Avapritinib
Avapritinib wird zu Beginn mit 300 mg einmal täglich oral verabreicht, wie auf dem Etikett empfohlen. Die Ermittler können die Dosierung, Häufigkeit und Dauer nach Bedarf anpassen.
TKI
Nicht resezierbares oder metastasierendes PDGFRA Exon 18 GIST
Arzneimittel: Andere Tyrosinkinase-Inhibitoren als Avapritinib (Imatinib, Sunitinib, et al.)
Die Ermittler entscheiden, welcher TKI verwendet werden soll, sowie über die Dosierung, Häufigkeit und Dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in Kohorte 1, 2 und 3
Zeitfenster: UEs wurden vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis erfasst, SUEs wurden vom Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Jahre erfasst.
UEs wurden vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis erfasst, SUEs wurden vom Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Jahre erfasst.
Dosisanpassung von Avapritinib in Kohorte 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 3 Jahre.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Avapritinib-4-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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