Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av avapritinib hos kinesiske pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) i den virkelige verden

7. juli 2023 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En nasjonal multisenter, ikke-intervensjonell klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av avapritinib hos kinesiske pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) i den virkelige verden

Denne studien er en observasjonsstudie, multisenter, real-word-studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av avapritinib hos kinesiske personer med GIST.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GIST-pasienter med spesifikke genetiske mutasjoner som ble behandlet eller skal behandles med avapritinib (andre TKI-er i korhort 4) ved om lag 20 sykehus fra 1. mai 2021 til 31. august 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1 og 4: Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av uoperabel GIST med mutasjoner i PDGFRα-genekson 18.
  • Kohort 2: Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av GIST med mutasjoner i PDGFRα-genet ekson 18 og ble/vil bli administrert avapritinib i en neoadjuvant og/eller adjuvant setting.
  • Kohort 3: Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av ikke-opererbar GIST uten mutasjoner i PDGFRα-genekson 18, KIT-genekson 13 og KIT-genekson 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har deltatt og kan delta i andre intervensjonelle kliniske spor i fremtiden.
  • Deltakere med eventuelle komorbiditeter som ikke er egnet for behandling med avapritinib (andre TKI, kohort 4) vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ava-mGSIT-P18
Ikke-opererbar eller metastatisk PDGFRA-ekson 18 GIST
Legemiddel: Avapritinib
Avapritinib vil bli administrert oralt ved start på 300 mg én gang daglig som anbefalt etikett. Etterforskere kan justere dosering, frekvens og varighet etter behov.
Ava-perioperativt
Perioperativ PDGFRA ekson 18 GIST
Legemiddel: Avapritinib
Avapritinib vil bli administrert oralt ved start på 300 mg én gang daglig som anbefalt etikett. Etterforskere kan justere dosering, frekvens og varighet etter behov.
Ava-mGIST-annet
Ikke-opererbar eller metastatisk GIST uten KIT-ekson 13，14，eller PDGFRA-ekson 18-mutasjon
Legemiddel: Avapritinib
Avapritinib vil bli administrert oralt ved start på 300 mg én gang daglig som anbefalt etikett. Etterforskere kan justere dosering, frekvens og varighet etter behov.
TKI
Ikke-opererbar eller metastatisk PDGFRA-ekson 18 GIST
Legemiddel: Andre tyrosinkinasehemmere enn avapritinib (imatinib, sunitinib, et al)
Etterforskerne vil bestemme hvilken TKI som skal brukes, samt dosering, frekvens og varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i kohort 1, 2 og 3
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose, SAE ble samlet inn fra datoen for underskrift av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 3 år.
Bivirkninger ble samlet inn fra starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose, SAE ble samlet inn fra datoen for underskrift av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 3 år.
Dosejustering av avapritinib i kohort 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til 30 dager etter siste dose, opptil 3 år.
Fra starten av studiemedisinen til 30 dager etter siste dose, opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Avapritinib-4-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på Avapritinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere