Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost avapritinibu u čínských pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST) v reálném světě

9. února 2026 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Národní multicentrická, neintervenční klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost avapritinibu u čínských pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST) v reálném světě

Tato studie je observační, multicentrická studie Real-word k hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti avapritinibu u čínských subjektů s GIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s GIST se specifickými genetickými mutacemi, kteří byli nebo budou léčeni avapritinibem (jiné TKI v souboru 4) v přibližně 20 nemocnicích od 1. května 2021 do 31. srpna 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1 a 4: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu neresekovatelného GIST s mutacemi v exonu 18 genu PDGFRα.
  • Kohorta 2: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu GIST s mutacemi v exonu 18 genu PDGFRα a byl/bude jim podáván avapritinib v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě.
  • Kohorta 3: Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu neresekabilního GIST bez mutací v exonu 18 genu PDGFRα, exonu 13 genu KIT a exonu 14 genu KIT.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se účastnili a mohou v budoucnu zúčastnit jakékoli jiné intervenční klinické stezky.
  • Výzkumníci hodnotili účastníky s jakýmikoli komorbiditami nevhodnými pro léčbu avapritinibem (jiné TKI, kohorta 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ava-mGSIT-P18
Neresekabilní nebo metastatický PDGFRA exon 18 GIST
Lék: Avapritinib
Avapritinib bude podáván perorálně na začátku 300 mg jednou denně, jak je doporučeno na etiketě. Vyšetřovatelé mohou podle potřeby upravit dávkování, frekvenci a trvání.
Ava-Perioperační
Perioperační PDGFRA exon 18 GIST
Lék: Avapritinib
Avapritinib bude podáván perorálně na začátku 300 mg jednou denně, jak je doporučeno na etiketě. Vyšetřovatelé mohou podle potřeby upravit dávkování, frekvenci a trvání.
Ava-mGIST-ostatní
Neresekovatelný nebo metastatický GIST bez mutace exonu 13, 14 nebo PDGFRA exonu 18
Lék: Avapritinib
Avapritinib bude podáván perorálně na začátku 300 mg jednou denně, jak je doporučeno na etiketě. Vyšetřovatelé mohou podle potřeby upravit dávkování, frekvenci a trvání.
TKI
Neresekabilní nebo metastatický PDGFRA exon 18 GIST
Lék: Jiné inhibitory tyrosinkinázy než avapritinib (imatinib, sunitinib a kol.)
Vyšetřovatelé rozhodnou, který TKI použít, stejně jako dávkování, frekvenci a trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v kohortě 1, 2 a 3
Časové okno: NÚ byly shromažďovány od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce, NÚ byly shromažďovány od data podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 3 let.
NÚ byly shromažďovány od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce, NÚ byly shromažďovány od data podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 3 let.
Úprava dávky avapritinibu v kohortě 1, 2 a 3
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce až do 3 let.
Od začátku podávání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Avapritinib-4-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit