Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność awaprytynibu u chińskich pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) w świecie rzeczywistym

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Krajowe wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność awaprytynibu u chińskich pacjentów z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) w świecie rzeczywistym

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, realistycznym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej awaprytynibu u chińskich pacjentów z GIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z GIST z określonymi mutacjami genetycznymi, którzy byli lub będą leczeni awaprytynibem (inne TKI w kohorcie 4) w około 20 szpitalach od 1 maja 2021 r. do 31 sierpnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1 i 4: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego GIST z mutacjami w eksonie 18 genu PDGFRα.
  • Kohorta 2: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie GIST z mutacjami w eksonie 18 genu PDGFRα i otrzymywali/będą otrzymywać awaprytynib w ramach leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego.
  • Kohorta 3: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego GIST bez mutacji w eksonie 18 genu PDGFRα, eksonie 13 genu KIT i eksonie 14 genu KIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli i mogą uczestniczyć w dowolnej innej interwencyjnej ścieżce klinicznej w przyszłości.
  • Uczestnicy z chorobami współistniejącymi niekwalifikującymi się do leczenia awaprytynibem (inne TKI, kohorta 4) oceniani przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ava-mGSIT-P18
Nieoperacyjny lub przerzutowy PDGFRA ekson 18 GIST
Lek: Awaprytynib
Awaprytynib będzie podawany doustnie na początku w dawce 300 mg raz na dobę zgodnie z zaleceniami na etykiecie. Badacze mogą dostosować dawkę, częstotliwość i czas trwania w razie potrzeby.
Ava-Okołooperacyjne
Okołooperacyjny PDGFRA ekson 18 GIST
Lek: Awaprytynib
Awaprytynib będzie podawany doustnie na początku w dawce 300 mg raz na dobę zgodnie z zaleceniami na etykiecie. Badacze mogą dostosować dawkę, częstotliwość i czas trwania w razie potrzeby.
Ava-mGIST-inne
Nieoperacyjny lub przerzutowy GIST bez mutacji KIT w eksonie 13, 14 lub PDGFRA w eksonie 18
Lek: Awaprytynib
Awaprytynib będzie podawany doustnie na początku w dawce 300 mg raz na dobę zgodnie z zaleceniami na etykiecie. Badacze mogą dostosować dawkę, częstotliwość i czas trwania w razie potrzeby.
TKI
Nieoperacyjny lub przerzutowy PDGFRA ekson 18 GIST
Lek: Inhibitory kinazy tyrozynowej inne niż awaprytynib (imatynib, sunitynib i wsp.)
Badacze zdecydują, które TKI zastosować, jak również dawkę, częstotliwość i czas trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w kohorcie 1, 2 i 3
Ramy czasowe: AE zbierano od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, SAE zbierano od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat.
AE zbierano od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, SAE zbierano od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat.
Dostosowanie dawki awaprytynibu w kohorcie 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, do 3 lat.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avapritinib-4-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj