Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van avapritinib bij Chinese patiënten met gastro-intestinale stromale tumor (GIST) in de echte wereld

9 februari 2026 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een nationale multicenter, niet-interventionele klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van avapritinib bij Chinese patiënten met gastro-intestinale stromale tumor (GIST) in de echte wereld

Deze studie is een observationele, multicenter, real-word studie om de veiligheid en klinische werkzaamheid van avapritinib bij Chinese proefpersonen met GIST te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GIST-patiënten met specifieke genetische mutaties die werden of zullen worden behandeld met avapritinib (andere TKI's in corhort 4) in ongeveer 20 ziekenhuizen van 1 mei 2021 tot 31 augustus 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1 en 4: deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van inoperabele GIST met mutaties in het PDGFRα-gen exon 18.
  • Cohort 2: Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van GIST hebben met mutaties in het PDGFRα-gen exon 18 en kregen/krijgen avapritinib in een neoadjuvante en/of adjuvante setting.
  • Cohort 3: Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van inoperabele GIST zonder mutaties in het PDGFRα-gen exon 18, KIT-gen exon 13 en KIT-gen exon 14.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die hebben deelgenomen en mogelijk zullen deelnemen aan een ander interventioneel klinisch traject in de toekomst.
  • Deelnemers met eventuele comorbiditeiten die niet geschikt zijn voor behandeling met avapritinib (andere TKI's, cohort 4) beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ava-mGSIT-P18
Inoperabele of gemetastaseerde PDGFRA exon 18 GIST
Geneesmiddel: Avapritinib
Avapritinib zal oraal worden toegediend bij aanvang van 300 mg eenmaal daags, zoals aanbevolen op het etiket. Onderzoekers kunnen de dosering, frequentie en duur naar behoefte aanpassen.
Ava-peroperatief
Perioperatieve PDGFRA exon 18 GIST
Geneesmiddel: Avapritinib
Avapritinib zal oraal worden toegediend bij aanvang van 300 mg eenmaal daags, zoals aanbevolen op het etiket. Onderzoekers kunnen de dosering, frequentie en duur naar behoefte aanpassen.
Ava-mGIST-anders
Inoperabele of gemetastaseerde GIST zonder KIT exon 13, 14 of PDGFRA exon 18 mutatie
Geneesmiddel: Avapritinib
Avapritinib zal oraal worden toegediend bij aanvang van 300 mg eenmaal daags, zoals aanbevolen op het etiket. Onderzoekers kunnen de dosering, frequentie en duur naar behoefte aanpassen.
TKI
Inoperabele of gemetastaseerde PDGFRA exon 18 GIST
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmers anders dan avapritinib (imatinib, sunitinib, et al)
Onderzoekers zullen beslissen welke TKI moet worden gebruikt, evenals de dosering, frequentie en duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in cohort 1, 2 en 3
Tijdsspanne: AE's werden verzameld vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, SAE's werden verzameld vanaf de datum van de handtekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3 jaar.
AE's werden verzameld vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, SAE's werden verzameld vanaf de datum van de handtekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3 jaar.
Dosisaanpassing van avapritinib in cohort 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 3 jaar.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Avapritinib-4-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren