실제 세계에서 위장기질종양(GIST)을 가진 중국 환자에서 아바프리티닙의 안전성 및 유효성
2026년 2월 9일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
실제 세계에서 중국 위장기질종양(GIST) 환자를 대상으로 아바프리티닙의 안전성과 효능을 평가하는 국가 다기관 비간섭 임상 연구
이 연구는 GIST를 앓고 있는 중국 피험자에서 아바프리티닙의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 실제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 5월 1일부터 2023년 8월 31일까지 약 20개 병원에서 아바프리티닙(코호트 4의 다른 TKI)으로 치료를 받았거나 치료할 특정 유전자 변이가 있는 GIST 환자.
설명
포함 기준:
- 코호트 1 및 4: 참여자는 PDGFRα 유전자 엑손 18에 돌연변이가 있는 절제 불가능한 GIST 진단이 확인되어야 합니다.
- 코호트 2: 참여자는 PDGFRα 유전자 엑손 18에 돌연변이가 있는 GIST 진단이 확인되어야 하며 신보조 및/또는 보조 설정에서 아바프리티닙을 투여받았거나 투여할 예정입니다.
- 코호트 3: 참가자는 PDGFRα 유전자 엑손 18, KIT 유전자 엑손 13 및 KIT 유전자 엑손 14에 돌연변이가 없는 절제 불가능한 GIST 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참여한 적이 있고 향후 다른 중재적 임상 추적에 참여할 수 있는 참가자.
- 연구원이 평가한 아바프리티닙(기타 TKI, 코호트 4) 치료에 적합하지 않은 동반이환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ava-mGSIT-P18
절제 불가능 또는 전이성 PDGFRA 엑손 18 GIST
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아바프리티닙은 권장 라벨에 따라 1일 1회 300mg으로 시작하여 경구 투여됩니다.
조사관은 필요에 따라 복용량, 빈도 및 기간을 조정할 수 있습니다.
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Ava-Perioperative
수술 전후 PDGFRA 엑손 18 GIST
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아바프리티닙은 권장 라벨에 따라 1일 1회 300mg으로 시작하여 경구 투여됩니다.
조사관은 필요에 따라 복용량, 빈도 및 기간을 조정할 수 있습니다.
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Ava-mGIST-기타
KIT 엑손 13，14，또는 PDGFRA 엑손 18 돌연변이가 없는 절제 불가능하거나 전이성 GIST
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아바프리티닙은 권장 라벨에 따라 1일 1회 300mg으로 시작하여 경구 투여됩니다.
조사관은 필요에 따라 복용량, 빈도 및 기간을 조정할 수 있습니다.
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TKI
절제 불가능 또는 전이성 PDGFRA 엑손 18 GIST
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수사관은 사용할 TKI와 복용량, 빈도 및 기간을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 1, 2 및 3에서의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: AE는 연구 약물 시작부터 마지막 투여 후 30일까지 수집되었고, SAE는 사전 동의 서명 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 3년까지 수집되었습니다.
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AE는 연구 약물 시작부터 마지막 투여 후 30일까지 수집되었고, SAE는 사전 동의 서명 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 3년까지 수집되었습니다.
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코호트 1, 2 및 3에서 아바프리티닙의 용량 조정
기간: 연구 약물 시작부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 3년.
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연구 약물 시작부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Avapritinib-4-001
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