Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность авапритиниба у китайских пациентов с желудочно-кишечной стромальной опухолью (GIST) в реальных условиях

9 февраля 2026 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals

Национальное многоцентровое неинтервенционное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности авапритиниба у китайских пациентов с желудочно-кишечной стромальной опухолью (GIST) в реальных условиях

Это обсервационное многоцентровое исследование Real-word для оценки безопасности и клинической эффективности авапритиниба у китайских субъектов с ГИСО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ГИСО со специфическими генетическими мутациями, которые получали или будут получать авапритиниб (другие ИТК в группе 4) примерно в 20 больницах с 1 мая 2021 г. по 31 августа 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1 и 4: участники должны иметь подтвержденный диагноз нерезектабельной ГИСО с мутациями в экзоне 18 гена PDGFRα.
  • Когорта 2: участники должны иметь подтвержденный диагноз ГИСО с мутациями в экзоне 18 гена PDGFRα, и им должен быть назначен авапритиниб в неоадъювантной и/или адъювантной терапии.
  • Когорта 3: Участники должны иметь подтвержденный диагноз нерезектабельной ГИСО без мутаций в экзоне 18 гена PDGFRα, экзоне 13 гена KIT и экзоне 14 гена KIT.

Критерий исключения:

  • Участники, которые участвовали и могут участвовать в любом другом интервенционном клиническом исследовании в будущем.
  • Участники с любыми сопутствующими заболеваниями, которым не подходит лечение авапритинибом (другие ИТК, когорта 4), оценены исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ava-mGSIT-P18
Нерезектабельный или метастатический экзон 18 GIST PDGFRA
Лекарство: Авапритиниб
Авапритиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 300 мг один раз в день, как рекомендовано на этикетке. Исследователи могут корректировать дозировку, частоту и продолжительность по мере необходимости.
Ава-Периоператив
Периоперационный PDGFRA экзон 18 GIST
Лекарство: Авапритиниб
Авапритиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 300 мг один раз в день, как рекомендовано на этикетке. Исследователи могут корректировать дозировку, частоту и продолжительность по мере необходимости.
Ava-mGIST-другое
Неоперабельная или метастатическая ГИСО без мутации экзона 13, 14 и PDGFRA в экзоне 13, 14 и PDGFRA
Лекарство: Авапритиниб
Авапритиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 300 мг один раз в день, как рекомендовано на этикетке. Исследователи могут корректировать дозировку, частоту и продолжительность по мере необходимости.
ТКИ
Нерезектабельный или метастатический экзон 18 GIST PDGFRA
Лекарство: Ингибиторы тирозинкиназы, кроме авапритиниба (иматиниб, сунитиниб и др.)
Исследователи решат, какой ИТК использовать, а также дозировку, частоту и продолжительность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в когортах 1, 2 и 3
Временное ограничение: НЯ собирали с начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, СНЯ собирали с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 3 лет.
НЯ собирали с начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, СНЯ собирали с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 3 лет.
Коррекция дозы авапритиниба в когортах 1, 2 и 3
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 30 дней после последней дозы, до 3 лет.
От начала исследования препарата до 30 дней после последней дозы, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CStone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Avapritinib-4-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться