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Segurança e eficácia do avapritinibe em pacientes chineses com tumor estromal gastrointestinal (GIST) no mundo real

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo clínico nacional multicêntrico e não intervencional avaliando a segurança e a eficácia do avapritinibe em pacientes chineses com tumor estromal gastrointestinal (GIST) no mundo real

Este estudo é um estudo observacional, multicêntrico, de palavras reais para avaliar a segurança e a eficácia clínica do avapritinibe em indivíduos chineses com GIST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com GIST com mutações genéticas específicas que foram tratados ou serão tratados com avapritinibe (outros TKIs na coorte 4) em cerca de 20 hospitais de 1º de maio de 2021 a 31 de agosto de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1 e 4: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de GIST irressecável com mutações no exão 18 do gene PDGFRα.
  • Coorte 2: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de GIST com mutações no gene PDGFRα éxon 18 e foi/será administrado avapritinib em um ambiente neoadjuvante e/ou adjuvante.
  • Coorte 3: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de GIST irressecável sem mutações no gene PDGFRα éxon 18, gene KIT éxon 13 e gene KIT éxon 14.

Critério de exclusão:

  • Participantes que já participaram e podem participar de qualquer outra trilha clínica intervencionista no futuro.
  • Participantes com quaisquer comorbidades não adequadas para o tratamento com avapritinibe (outros TKIs, Coorte 4) avaliados pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ava-mGSIT-P18
PDGFRA irressecável ou metastático exon 18 GIST
Medicamento: Avapritinibe
O avapritinibe será administrado por via oral no início de 300 mg uma vez ao dia, conforme recomendado na bula. Os investigadores podem ajustar a dosagem, frequência e duração conforme necessário.
Ava-Perioperatório
Exão 18 GIST de PDGFRA perioperatório
Medicamento: Avapritinibe
O avapritinibe será administrado por via oral no início de 300 mg uma vez ao dia, conforme recomendado na bula. Os investigadores podem ajustar a dosagem, frequência e duração conforme necessário.
Ava-mGIST-outro
GIST irressecável ou metastático sem mutação do exon 13, 14 ou PDGFRA do KIT
Medicamento: Avapritinibe
O avapritinibe será administrado por via oral no início de 300 mg uma vez ao dia, conforme recomendado na bula. Os investigadores podem ajustar a dosagem, frequência e duração conforme necessário.
TKI
PDGFRA irressecável ou metastático exon 18 GIST
Medicamento: Inibidores de tirosina quinase além do avapritinibe (imatinibe, sunitinibe, et al)
Os investigadores decidirão qual TKI usar, bem como a dosagem, frequência e duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) na coorte 1, 2 e 3
Prazo: Os EAs foram coletados desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, os SAEs foram coletados a partir da data da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 3 anos.
Os EAs foram coletados desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, os SAEs foram coletados a partir da data da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 3 anos.
Ajuste de dose de avapritinibe na coorte 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até 3 anos.
Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CStone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Avapritinib-4-001

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