全関節手術における術前吸気筋力トレーニング
2026年5月13日 更新者：University of Florida
術前吸気筋力トレーニングと手術後の肺合併症
この調査研究の目的は、整形外科手術を受けた人々の呼吸機能に対する呼吸強化運動の効果を評価することです。
術後数日間は呼吸機能が低下することが知られています。この研究では、手術前の運動が呼吸筋を強化し、手術後の回復を改善するかどうかを確認したいと考えています.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
術前の吸気筋トレーニング (IMT) は、長期の心臓手術後の術後合併症 (PPC) を軽減することが示されていますが、その潜在的な利点は、予想される短期間の術後入院を伴うより短い手術では調査されていません。
私たちは、人工関節全置換術の前に、肺機能を最適化するエビデンスに基づいたリハビリ戦略である術前 IMT を調査することで、この満たされていないニーズに対処するつもりです。
この提案を導く基本的な仮説は、術前の IMT が術後の呼吸機能の低下を軽減し、PPC を相殺するというものです。
この仮説を検証するために、単一センターのランダム化された前向きパイロット研究を実施します。
人工関節全置換術または下肢整形外科手術が予定されている成人は、手術前に毎日 IMT を完了する (dIMT)、手術直前に 1 回の急性 IMT セッションを行う (aIMT)、または通常の外科的標準治療 (SOC) のいずれかに無作為に割り付けられます。
吸気筋力と肺機能は、手術の約4週間前および手術前の保持時に登録時に評価され、術後の低下は最初の24時間まで調査されます（目的1）。
さらに、トレーニングの割り当てが術後の臨床転帰に及ぼす影響を調査します（目的 2）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maribel Z Ciampitti
- 電話番号：904-891-6403
- メール：maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatiana Elias-Grajeda
- 電話番号：(904) 244-9687
- メール：Tatiana.Elias-Grajeda@jax.ufl.edu
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Jennifer Bowman
- メール：Jennifer.Bowman@jax.ufl.edu
-
コンタクト：
- Maribel Ciampitti, MS
- 電話番号：904-244-4690
- メール：maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在または以前のタバコの使用歴（ニコチン製品を含むvapingを含む）
- -現在または以前の喫煙歴、臨床的に診断された肺疾患、最小限の運動での息切れ、FEV1またはFVCが予測よりも80％未満、または呼吸筋力が正常の下限を下回るなど、術後の肺合併症の1つ以上の危険因子年齢と性別について。
- 喫煙関連の肺疾患の病歴
- 予想される手術時間 > 30 分
- IMT 演習を完了するための指示に従う能力
- 痛みや疲労、介助の必要性などの悪影響を伝える能力
除外基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類が4以上。
- -過去2週間の急性肺炎または下気道感染症の最近の病歴 急性コルチコステロイドまたは抗生物質投薬を必要とする、
- 継続的な酸素補給依存への術前依存。
- 起きていて直立している間の術前の陽圧呼吸サポートへの依存（夜間のCPAPは許可されています）、
- 神経学的状態の診断（すなわち MS、ALS、パーキンソン病、脳卒中)、
- 呼吸リハビリテーションプログラムへの参加
- -重度の閉塞性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブの分類3以上、予測されるFEV1 <50％を示す）。
- 隔離を必要とする感染症の患者（つまり、 COVID 19）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の IMT (dIMT)
IMT (吸気筋トレーニング) は、吸気の筋肉、横隔膜、および外肋間筋を力発生能力を高めることによって強化することを目的とした治療戦略です。
dIMT (デイリー IMT) の参加者は、手術の 2 ～ 4 週間前に毎日の吸気トレーニングを完了します。
吸気時に抵抗力を提供する調整可能な張力スプリングを含む圧力閾値トレーニング装置が使用されます。
被験者は、MIP の 70% の圧力で毎日 5 回の最大量と速度の呼吸を 5 セット完了し、セット間で 1 分間休憩します。
彼らは、運動療法の遵守を評価するためにセッションを追跡するためにログを保持するように求められます.
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手術前の 2 ～ 4 週間の毎日の IMT トレーニング セッション
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アクティブコンパレータ：急性 IMT (aIMT)
AIMT (急性 IMT) 実験群の患者は、標準治療に加えて、麻酔導入から 30 分以内に理学療法士の指導による IMT の 1 回のセッションを完了します。
吸気中の抵抗を提供するために、調整可能な圧力閾値トレーニング装置が使用されます。
被験者は、5 回の最大量と速度の呼吸を 5 セット完了し、セット間で 1 分間休憩します。
トレーニング強度は MIP の 70% に設定されます。
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麻酔導入前の 30 分以内に提供される IMT の 1 回のセッション。
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
SOC グループは、通常の外科的標準治療のみを受けます。
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術前と術後のみの標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：術後24時間。
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吸気筋の強さの尺度。
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術後24時間。
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：術後24時間の変化
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息をいっぱいに吸い込んだ後、勢いよく吐き出せる空気の量。
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術後24時間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：術後10日
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術後肺合併症の発生率
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術後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Smith, PhD、University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。