Præoperativ Inspiratorisk muskelstyrketræning i total ledkirurgi
13. maj 2026 opdateret af: University of Florida
Præoperativ Inspiratorisk muskelstyrketræning og lungekomplikationer efter operation
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekter af respiratoriske styrkende øvelser på åndedrætsfunktionen hos personer, der har ortopædkirurgi.
Det er kendt, at vejrtrækningsfunktionen falder i nogle dage efter operationen. i I denne undersøgelse ønsker vi at se, om træning før operation styrker åndedrætsmuskulaturen og forbedrer restitutionen efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) har vist sig at reducere postoperative komplikationer (PPC'er) efter langvarige hjerteoperationer, men dens potentielle fordele er ikke blevet undersøgt ved kortere operationer med forventede korte postoperative indlæggelser.
Vi har til hensigt at imødekomme dette udækkede behov ved at undersøge præoperativ IMT, en evidensbaseret genoptræningsstrategi til at optimere lungefunktionen, forud for total ledarthroplastik.
Den grundlæggende hypotese, der styrer dette forslag, er, at præoperativ IMT vil dæmpe postoperative fald i vejrtrækningsfunktionen og udligne PPC'er.
For at teste denne hypotese vil vi udføre et enkelt center, randomiseret, prospektivt pilotstudie.
Voksne, der er planlagt til total ledarthroplasty eller ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter, vil blive randomiseret til enten at gennemføre daglig IMT forud for operationen (dIMT), en enkelt akut IMT-session umiddelbart før operationen (aIMT) eller sædvanlig kirurgisk standardbehandling (SOC).
Inspiratorisk muskelstyrke og lungefunktion vil blive evalueret ved indskrivning ~4 uger før operationen og i præoperativ hold, og postoperative fald vil blive undersøgt gennem de første 24 timer (Mål 1).
Yderligere vil vi undersøge effekten af træningsopgave på postoperative kliniske resultater (Mål 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maribel Z Ciampitti
- Telefonnummer: 904-891-6403
- E-mail: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Elias-Grajeda
- Telefonnummer: (904) 244-9687
- E-mail: Tatiana.Elias-Grajeda@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Bowman
- E-mail: Jennifer.Bowman@jax.ufl.edu
-
Kontakt:
- Maribel Ciampitti, MS
- Telefonnummer: 904-244-4690
- E-mail: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Historik om nuværende eller tidligere tobaksbrug (herunder vaping indeholdende nikotinprodukter)
- En eller flere risikofaktorer for postoperative lungekomplikationer, herunder historie med nuværende eller tidligere tobaksbrug, en klinisk diagnosticeret lungesygdom, åndenød med minimal anstrengelse, FEV1 eller FVC mindre end 80 % end forudsagt eller respiratorisk muskelstyrke under nedre normalgrænse for alder og køn.
- Anamnese med rygerelateret lungesygdom
- Forventet operationstid > 30 minutter
- Evne til at følge instruktionerne for at gennemføre IMT-øvelser
- Evne til at kommunikere bivirkninger såsom smerte eller træthed eller behov for assistance
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering på 4 eller højere.
- Nylig anamnese med akut lungebetændelse eller infektion i nedre luftveje i de foregående to uger, der har krævet akut kortikosteroid- eller antibiotikamedicin,
- Præoperativ afhængighed af kontinuerlig supplerende iltafhængighed.
- Præoperativ afhængighed af vejrtrækningsstøtte med positivt tryk, mens du er vågen og oprejst (CPAP om natten tilladt),
- Diagnose af en neurologisk tilstand (dvs. MS, ALS, Parkinsons, slagtilfælde),
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram
- Svær obstruktiv lungesygdom (klassificering af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 eller højere, hvilket indikerer FEV1<50 % forudsagt.
- Patienter med en infektionssygdom, der kræver isolation (dvs. COVID-19).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig IMT (dIMT)
IMT (inspiratorisk muskeltræning) er en behandlingsstrategi, der har til formål at styrke inspirationsmusklerne, mellemgulvet og eksterne interkostaler, ved at øge deres kraftgenererende kapacitet.
Deltagere i dIMT (daglig IMT) vil gennemføre daglige inspirationsøvelser 2-4 uger før operationen.
Der vil blive brugt en tryktærskel træningsenhed indeholdende en justerbar spændingsfjeder for at give modstand under inspiration.
Forsøgspersonerne gennemfører 5 sæt af 5 maksimale volumen- og hastighedsåndinger dagligt ved et tryk på 70 % af MIP og vil hvile 1 minut mellem sæt.
De vil blive bedt om at føre en log for at spore deres sessioner for at evaluere overholdelse af træningsregimet.
|
Daglige IMT træningssessioner i 2-4 uger før operationen
|
|
Aktiv komparator: Akut IMT (aIMT)
Patienter i forsøgsgruppen aIMT (akut IMT) vil gennemføre en enkelt session med IMT vejledt af en fysioterapeut inden for 30 minutter efter anæstesi-induktion ud over standardbehandling.
Den justerbare tryktærskel træningsenhed til at give modstand under inspiration vil blive brugt.
Forsøgspersonerne gennemfører 5 sæt med 5 maksimale volumen- og hastighedsåndinger og hviler 1 minut mellem sættene.
Træningsintensiteten indstilles til 70 % af MIP.
|
En enkelt session med IMT gives inden for 30 minutter før anæstesiinduktion.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC-gruppen vil kun modtage den sædvanlige kirurgiske standardbehandling.
|
Standardbehandling kun før og postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Mål for styrken af inspiratoriske muskler.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24-timers postoperative ændringer
|
Den mængde luft, der kan udåndes kraftigt efter en fuld indånding.
|
24-timers postoperative ændringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
|
10 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202102681
- R21AG083667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .