Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hengityslihasten voimaharjoittelu kokonaisnivelkirurgiassa

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Leikkausta edeltävä hengityslihasten voimaharjoittelu ja keuhkokomplikaatiot leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitystä vahvistavien harjoitusten vaikutuksia hengitystoimintoihin ihmisillä, joilla on ortopedinen leikkaus. Tiedetään, että hengitystoiminta heikkenee muutaman päivän ajan leikkauksen jälkeen. in Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, vahvistaako harjoittelu ennen leikkausta hengityslihaksia ja parantaako leikkauksen jälkeistä palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (PPC:t) pitkittyneiden sydänleikkausten jälkeen, mutta sen mahdollisia hyötyjä ei ole tutkittu lyhyemmissä leikkauksissa, joissa odotettavissa on lyhyt leikkauksen jälkeinen sairaalahoito. Aiomme vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen tutkimalla ennen leikkausta IMT:tä, näyttöön perustuvaa kuntoutusstrategiaa keuhkojen toiminnan optimoimiseksi, ennen nivelen kokonaisartroplastialeikkausta. Tätä ehdotusta ohjaava perustavanlaatuinen hypoteesi on, että preoperatiivinen IMT vaimentaa leikkauksen jälkeistä hengitystoiminnan heikkenemistä ja kompensoi PPC:itä. Tämän hypoteesin testaamiseksi teemme yhden keskuksen, satunnaistetun, prospektiivisen pilottitutkimuksen. Aikuiset, joille on suunniteltu nivelleikkaus tai alaraajojen ortopedinen leikkaus, satunnaistetaan suorittamaan joko päivittäinen IMT ennen leikkausta (dIMT), yksi akuutti IMT-istunto välittömästi ennen leikkausta (aIMT) tai tavallinen kirurginen hoitostandardi (SOC). Sisäänhengityslihasten voimaa ja keuhkojen toimintaa arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ~4 viikkoa ennen leikkausta ja ennen leikkausta pidetyssä tilassa, ja leikkauksen jälkeiset laskut tutkitaan ensimmäisten 24 tunnin aikana (tavoite 1). Lisäksi tutkimme harjoittelun vaikutusta postoperatiivisiin kliinisiin tuloksiin (tavoite 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi
  • Nykyinen tai aikaisempi tupakan käyttö (mukaan lukien nikotiinituotteita sisältävät höyrytykset)
  • Yksi tai useampi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskitekijä, mukaan lukien nykyinen tai aikaisempi tupakan käyttö, kliinisesti diagnosoitu keuhkosairaus, hengenahdistus minimaalisessa rasituksessa, FEV1 tai FVC alle 80 % ennustetusta tai hengityslihasten voima alle normaalin alarajan iän ja sukupuolen mukaan.
  • Aiempi tupakointiin liittyvä keuhkosairaus
  • Arvioitu leikkausaika > 30 minuuttia
  • Kyky noudattaa ohjeita IMT-harjoitusten suorittamiseen
  • Kyky ilmoittaa haittavaikutuksista, kuten kipusta tai väsymyksestä tai avun tarpeesta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus on 4 tai suurempi.
  • Viimeaikainen akuutti keuhkokuume tai alempien hengitysteiden infektio kahden edellisen viikon aikana, jotka vaativat akuuttia kortikosteroidilääkitystä tai antibioottilääkitystä,
  • Preoperatiivinen riippuvuus jatkuvasta lisähappiriippuvuudesta.
  • Preoperatiivinen riippuvuus positiivisesta paineesta hengitystuesta hereillä ja pystyasennossa (CPAP yöaikaan sallittu),
  • Neurologisen tilan diagnoosi (esim. MS, ALS, Parkinsonin tauti, aivohalvaus),
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  • Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) luokitus 3 tai korkeampi, mikä osoittaa, että FEV1 < 50 % ennustettu).
  • Potilaat, joilla on eristämistä vaativa tartuntatauti (esim. COVID 19).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen IMT (dIMT)
IMT (inspiratory lihas training) on ​​hoitostrategia, jonka tavoitteena on vahvistaa sisäänhengityslihaksia, palleaa ja ulkoisia kylkiluiden välisiä lihaksia lisäämällä niiden voimantuotantokykyä. dIMT:n ( Daily IMT) osallistujat suorittavat päivittäisiä sisäänhengitysharjoituksia 2-4 viikkoa ennen leikkausta. Käytetään painekynnystä harjoittavaa laitetta, joka sisältää säädettävän jännityksen jousen, joka antaa vastuksen sisäänhengityksen aikana. Koehenkilöt suorittavat 5 sarjaa 5 maksimitilavuuden ja -nopeuden hengitystä päivittäin paineella 70 % MIP:stä ja lepäävät 1 minuutin sarjojen välillä. Heitä pyydetään pitämään lokia, jotta he voivat seurata istuntojaan harjoitusohjelman noudattamisen arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: Päivittäinen sisäänhengityslihasharjoittelu (dIMT)
Päivittäiset IMT-harjoitukset 2-4 viikkoa ennen leikkausta
Active Comparator: Akuutti IMT (aIMT)
AIMT (akuutti IMT) -koeryhmän potilaat suorittavat yhden IMT-istunnon fysioterapeutin ohjaamana 30 minuutin sisällä anestesian induktiosta normaalin hoidon lisäksi. Käytössä on säädettävä painekynnysharjoituslaite, joka antaa vastuksen sisäänhengityksen aikana. Koehenkilöt suorittavat 5 sarjaa 5 maksimivoimakkuuden ja -nopeuden hengitystä ja lepäävät 1 minuutin sarjojen välillä. Harjoittelun intensiteetiksi asetetaan 70 % MIP:stä.
Käyttäytyminen: Acute Inspiratory Muscle Training (aIMT)
Yksi IMT-istunto 30 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota.
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmä saa vain tavanomaista kirurgista hoitoa.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoitotaso vain ennen ja leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sisäänhengityslihasten voiman mittaus.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeiset muutokset
Ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää täyden sisäänhengityksen jälkeen.
24 tunnin leikkauksen jälkeiset muutokset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää op
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
10 päivää op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202102681
  • R21AG083667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa