Предоперационная тренировка силы дыхательных мышц при тотальной хирургии суставов
20 октября 2023 г. обновлено: University of Florida
Предоперационная тренировка силы дыхательных мышц и легочные осложнения после операции
Целью данного исследования является оценка влияния дыхательных упражнений на функцию дыхания у людей, перенесших ортопедическую операцию.
Известно, что функция дыхания снижается в течение нескольких дней после операции. in В этом исследовании мы хотим увидеть, укрепляют ли упражнения перед операцией дыхательные мышцы и улучшают ли они восстановление после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Было показано, что предоперационная тренировка дыхательных мышц (ТИМ) снижает послеоперационные осложнения (ППО) после длительных операций на сердце, но ее потенциальные преимущества не исследовались при более коротких операциях с ожидаемой короткой послеоперационной госпитализацией.
Мы намерены удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, изучив предоперационную ТИМ, основанную на фактических данных реабилитационную стратегию для оптимизации функции легких, до операции тотального эндопротезирования суставов.
Фундаментальная гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что предоперационная ТИМ ослабит послеоперационное снижение функции дыхания и компенсирует ППК.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем одноцентровое рандомизированное проспективное пилотное исследование.
Взрослые, которым назначено тотальное эндопротезирование суставов или ортопедическая хирургия нижних конечностей, будут рандомизированы для проведения ежедневного ТИМ перед операцией (dIMT), одного острого сеанса IMT непосредственно перед операцией (aIMT) или обычного хирургического стандарта лечения (SOC).
Сила дыхательных мышц и функция легких будут оцениваться при поступлении примерно за 4 недели до операции и в предоперационном периоде, а послеоперационное снижение будет исследоваться в течение первых 24 часов (Цель 1).
Далее мы исследуем влияние учебных заданий на послеоперационные клинические результаты (Цель 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maribel Z Ciampitti
- Номер телефона: 904-891-6403
- Электронная почта: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Jimenez
- Номер телефона: (904) 244-8269
- Электронная почта: Marie.Jimenez@jax.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Jennifer Bowman
- Электронная почта: Jennifer.Bowman@jax.ufl.edu
-
Контакт:
- Maribel Ciampitti, MS
- Номер телефона: 904-244-4690
- Электронная почта: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- История текущего или предыдущего употребления табака (включая вейпинг, содержащий никотиновые продукты)
- Один или несколько факторов риска послеоперационных легочных осложнений, включая употребление табака в настоящее время или в анамнезе, клинически диагностированное заболевание легких, одышку при минимальной физической нагрузке, ОФВ1 или ФЖЕЛ менее 80%, чем предполагалось, или силу дыхательных мышц ниже нижнего предела нормы. по возрасту и полу.
- Заболевание легких, связанное с курением, в анамнезе
- Прогнозируемое время хирургического вмешательства > 30 минут
- Способность следовать инструкциям для выполнения упражнений IMT
- Способность сообщать о побочных эффектах, таких как боль или усталость, или о необходимости помощи
Критерий исключения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 4 или выше.
- Недавняя история острой пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей в предыдущие две недели, требующая острого лечения кортикостероидами или антибиотиками,
- Предоперационная зависимость от постоянной дополнительной кислородной зависимости.
- Предоперационная зависимость от поддержки дыхания с положительным давлением в бодрствующем и вертикальном положении (разрешается CPAP в ночное время),
- Диагностика неврологического заболевания (т. рассеянный склероз, БАС, болезнь Паркинсона, инсульт),
- Участие в программе легочной реабилитации
- Тяжелая обструктивная болезнь легких (Классификация Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 3 или выше, что указывает на ОФВ1<50% от должного.
- Пациенты с инфекционным заболеванием, требующим изоляции (т. COVID-19).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суточная ТИМ (dIMT)
IMT (тренировка мышц вдоха) — это стратегия лечения, направленная на укрепление мышц вдоха, диафрагмы и наружных межреберных мышц за счет увеличения их силовой способности.
Участники dIMT (ежедневно IMT) будут выполнять ежедневные дыхательные упражнения за 2-4 недели до операции.
Будет использоваться тренировочное устройство с порогом давления, содержащее пружину с регулируемым натяжением для обеспечения сопротивления во время вдоха.
Субъекты будут выполнять 5 подходов по 5 максимальных объемных и быстрых вдохов ежедневно при давлении 70% от MIP и будут отдыхать 1 минуту между подходами.
Им будет предложено вести журнал, чтобы отслеживать свои занятия, чтобы оценить соблюдение режима упражнений.
|
Ежедневные тренировки IMT в течение 2-4 недель до операции
|
|
Активный компаратор: Острый IMT (aIMT)
Пациенты в экспериментальной группе aIMT (острая IMT) завершат один сеанс IMT под руководством физиотерапевта в течение 30 минут после индукции анестезии в дополнение к стандартной помощи.
Будет использоваться тренажер с регулируемым порогом давления для обеспечения сопротивления во время вдоха.
Субъекты выполнят 5 подходов по 5 максимальных объемных и быстрых вдохов и отдыхают 1 минуту между подходами.
Интенсивность тренировки будет установлена на уровне 70% от MIP.
|
Однократный сеанс ИМТ проводят в течение 30 минут до индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Группа SOC получит только стандартную хирургическую помощь.
|
Стандартный уход только до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Мера силы инспираторных мышц.
|
24 часа после операции.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24-часовые послеоперационные изменения
|
Объем воздуха, который можно с силой выдохнуть после полного вдоха.
|
24-часовые послеоперационные изменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Braunecker, MD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
- Главный следователь: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202102681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ежедневная тренировка мышц вдоха (dIMT)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания