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Präoperatives inspiratorisches Muskelkrafttraining in der totalen Gelenkchirurgie

20. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida

Präoperatives inspiratorisches Muskelkrafttraining und pulmonale Komplikationen nach der Operation

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Atemstärkungsübungen auf die Atemfunktion bei Menschen mit orthopädischen Operationen zu bewerten. Es ist bekannt, dass die Atemfunktion einige Tage nach der Operation abnimmt. in In dieser Studie wollen wir sehen, ob das Training vor der Operation die Atemmuskulatur stärkt und die Erholung nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperatives Inspirationsmuskeltraining (IMT) reduziert nachweislich postoperative Komplikationen (PPCs) nach längeren Herzoperationen, sein potenzieller Nutzen wurde jedoch bei kürzeren Operationen mit erwarteten kurzen postoperativen Krankenhausaufenthalten nicht untersucht. Wir beabsichtigen, diesen ungedeckten Bedarf zu decken, indem wir die präoperative IMT untersuchen, eine evidenzbasierte Reha-Strategie zur Optimierung der Lungenfunktion vor einer Totalgelenksendoprothetik. Die grundlegende Hypothese, die diesen Vorschlag leitet, ist, dass die präoperative IMT die postoperative Verschlechterung der Atmungsfunktion dämpft und PPCs ausgleicht. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine monozentrische, randomisierte, prospektive Pilotstudie durchführen. Erwachsene, die für eine totale Gelenkarthroplastik oder eine orthopädische Operation an den unteren Extremitäten geplant sind, werden randomisiert, um entweder eine tägliche IMT vor der Operation (dIMT), eine einzelne akute IMT-Sitzung unmittelbar vor der Operation (aIMT) oder den üblichen chirurgischen Standard der Versorgung (SOC) abzuschließen. Die Kraft der Inspirationsmuskulatur und die Lungenfunktion werden bei der Aufnahme ~4 Wochen vor der Operation und im präoperativen Zustand bewertet, und die postoperative Abnahme wird in den ersten 24 Stunden untersucht (Ziel 1). Darüber hinaus werden wir die Auswirkung der Trainingszuweisung auf die postoperativen klinischen Ergebnisse untersuchen (Ziel 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Geschichte des aktuellen oder früheren Tabakkonsums (einschließlich Dampfen mit nikotinhaltigen Produkten)
  • Ein oder mehrere Risikofaktoren für postoperative pulmonale Komplikationen, einschließlich aktueller oder früherer Tabakkonsum in der Vorgeschichte, eine klinisch diagnostizierte Lungenerkrankung, Kurzatmigkeit bei minimaler Anstrengung, FEV1 oder FVC unter 80 % als vorhergesagt oder Stärke der Atemmuskulatur unter der unteren Grenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht.
  • Vorgeschichte einer rauchbedingten Lungenerkrankung
  • Voraussichtliche Operationszeit > 30 Minuten
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, um IMT-Übungen abzuschließen
  • Fähigkeit, Nebenwirkungen wie Schmerzen oder Müdigkeit oder die Notwendigkeit von Hilfe zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists von 4 oder höher.
  • Kürzlich aufgetretene akute Lungenentzündung oder Infektion der unteren Atemwege in den letzten zwei Wochen, die eine akute Kortikosteroid- oder Antibiotika-Medikation erforderten,
  • Präoperative Abhängigkeit von kontinuierlicher zusätzlicher Sauerstoffabhängigkeit.
  • Präoperative Abhängigkeit von Überdruck-Atemunterstützung im wachen und aufrechten Zustand (nächtliches CPAP erlaubt),
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung (z. MS, ALS, Parkinson, Schlaganfall),
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung (Klassifizierung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 oder höher, was auf FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts hinweist.
  • Patienten mit einer Infektionskrankheit, die eine Isolierung erfordert (d. h. COVID 19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche IMT (dIMT)
IMT (inspiratorisches Muskeltraining) ist eine Behandlungsstrategie, die darauf abzielt, die Inspirationsmuskulatur, das Zwerchfell und die äußeren Zwischenrippen zu stärken, indem ihre krafterzeugende Kapazität erhöht wird. Die Teilnehmer des dIMT (daily IMT) absolvieren 2-4 Wochen vor der Operation tägliche inspiratorische Trainingsübungen. Es wird ein Druckschwellen-Trainingsgerät verwendet, das eine Feder mit einstellbarer Spannung enthält, um während der Inspiration einen Widerstand zu bieten. Die Probanden absolvieren täglich 5 Sätze mit 5 Atemzügen mit maximalem Volumen und maximaler Geschwindigkeit bei einem Druck von 70 % des MIP und ruhen sich zwischen den Sätzen 1 Minute lang aus. Sie werden gebeten, ein Protokoll zu führen, um ihre Sitzungen zu verfolgen und die Einhaltung des Trainingsplans zu bewerten.
Verhalten: Tägliches inspiratorisches Muskeltraining (dIMT)
Tägliche IMT-Trainingseinheiten für 2-4 Wochen vor der Operation
Aktiver Komparator: Akute IMT (aIMT)
Patienten in der Versuchsgruppe aIMT (akute IMT) absolvieren zusätzlich zur Standardbehandlung innerhalb von 30 Minuten nach der Narkoseeinleitung eine einzelne IMT-Sitzung unter Anleitung eines Physiotherapeuten. Es wird das einstellbare Druckschwellen-Trainingsgerät verwendet, um während der Inspiration einen Widerstand bereitzustellen. Die Probanden absolvieren 5 Sätze mit 5 Atemzügen mit maximalem Volumen und maximaler Geschwindigkeit und ruhen sich 1 Minute zwischen den Sätzen aus. Die Trainingsintensität wird auf 70 % des MIP eingestellt.
Verhalten: Akutes inspiratorisches Muskeltraining (aIMT)
Eine einzelne IMT-Sitzung innerhalb von 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die SOC-Gruppe erhält nur die übliche chirurgische Standardbehandlung.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Behandlungsstandard nur prä- und postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP.
Maß für die Stärke der Atemmuskulatur.
24 Stunden nach der OP.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Veränderungen
Das Luftvolumen, das nach einer vollständigen Einatmung kräftig ausgeatmet werden kann.
24 Stunden postoperative Veränderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage Post-op
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen
10 Tage Post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Braunecker, MD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
  • Hauptermittler: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202102681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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