Preoperativ inspiratorisk muskelstyrketrening i total leddkirurgi
20. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida
Preoperativ inspiratorisk muskelstyrketrening og lungekomplikasjoner etter operasjon
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekter av respirasjonsstyrkende øvelser på pustefunksjonen hos personer som har ortopedisk kirurgi.
Det er kjent at pustefunksjonen avtar i noen dager etter operasjonen. i I denne studien ønsker vi å se om trening før operasjon styrker pustemusklene og forbedrer restitusjonen etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Preoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT) har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner (PPC) etter langvarige hjerteoperasjoner, men potensielle fordeler har ikke blitt undersøkt ved kortere operasjoner med forventede korte postoperative sykehusinnleggelser.
Vi har til hensikt å møte dette udekkede behovet ved å undersøke preoperativ IMT, en evidensbasert rehabiliteringsstrategi for å optimalisere lungefunksjonen, før total leddprotesekirurgi.
Den grunnleggende hypotesen som styrer dette forslaget er at preoperativ IMT vil dempe postoperative reduksjoner i pustefunksjon og oppveie PPC.
For å teste denne hypotesen vil vi gjennomføre en enkelt senter, randomisert, prospektiv pilotstudie.
Voksne som er planlagt for total leddprotese eller ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter vil bli randomisert til enten å fullføre daglig IMT i forkant av operasjonen (dIMT), en enkelt akutt IMT-sesjon rett før operasjonen (aIMT), eller vanlig kirurgisk standardbehandling (SOC).
Inspiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon vil bli evaluert ved innskrivning ~4 uker før operasjon og i preoperativ holding, og postoperative fall vil bli undersøkt gjennom de første 24 timene (Mål 1).
Videre vil vi undersøke effekten av treningsoppdrag på postoperative kliniske utfall (Mål 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maribel Z Ciampitti
- Telefonnummer: 904-891-6403
- E-post: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenny Jimenez
- Telefonnummer: (904) 244-8269
- E-post: Marie.Jimenez@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Bowman
- E-post: Jennifer.Bowman@jax.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Maribel Ciampitti, MS
- Telefonnummer: 904-244-4690
- E-post: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Historie om nåværende eller tidligere tobakksbruk (inkludert damping som inneholder nikotinprodukter)
- En eller flere risikofaktorer for postoperative lungekomplikasjoner, inkludert historie med nåværende eller tidligere tobakksbruk, en klinisk diagnostisert lungesykdom, kortpustethet med minimal anstrengelse, FEV1 eller FVC mindre enn 80 % enn antatt eller respirasjonsmuskelstyrke under nedre normalgrense for alder og kjønn.
- Historie med røykerelatert lungesykdom
- Prosjektert operasjonstid > 30 minutter
- Evne til å følge instruksjoner for å fullføre IMT-øvelser
- Evne til å kommunisere uønskede effekter som smerte eller tretthet eller behov for assistanse
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering på 4 eller høyere.
- Nylig historie med akutt lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon de siste to ukene som krever akutt kortikosteroid eller antibiotikamedisin,
- Preoperativ avhengighet av kontinuerlig supplerende oksygenavhengighet.
- Preoperativ avhengighet av pustestøtte med positivt trykk mens du er våken og oppreist (CPAP om natten tillatt),
- Diagnose av en nevrologisk tilstand (dvs. MS, ALS, Parkinsons, hjerneslag),
- Deltar i et lungerehabiliteringsprogram
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 eller høyere, noe som indikerer FEV1<50 % predikert.
- Pasienter med en infeksjonssykdom som krever isolasjon (dvs. COVID-19).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig IMT (dIMT)
IMT (inspiratorisk muskeltrening) er en behandlingsstrategi som tar sikte på å styrke inspirasjonsmusklene, mellomgulvet og eksterne interkostaler, ved å øke deres kraftgenererende kapasitet.
Deltakere i dIMT (daglig IMT) vil gjennomføre daglige inspirasjonsøvelser 2-4 uker før operasjonen.
En treningsenhet for trykkterskel som inneholder en justerbar strekkfjær for å gi motstand under inspirasjon vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil fullføre 5 sett med 5 maksimale volum- og hurtigpust daglig ved et trykk på 70 % av MIP og vil hvile 1 minutt mellom settene.
De vil bli bedt om å føre en logg for å spore øktene deres for å evaluere overholdelse av treningsregimet.
|
Daglige IMT-treningsøkter i 2-4 uker før operasjon
|
|
Aktiv komparator: Akutt IMT (aIMT)
Pasienter i aIMT-eksperimentgruppen (akutt IMT) vil gjennomføre en enkelt økt med IMT veiledet av en fysioterapeut innen 30 minutter etter anestesiinduksjon i tillegg til standardbehandling.
Den justerbare treningsenheten for trykkterskel for å gi motstand under inspirasjon vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil fullføre 5 sett med 5 maksimalt volum og hurtigpust, og hvile 1 minutt mellom settene.
Treningsintensiteten vil bli satt til 70 % av MIP.
|
En enkelt økt med IMT gitt innen 30 minutter før anestesiinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC-gruppen vil kun motta den vanlige kirurgiske standarden for omsorg.
|
Standard omsorg kun før og postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Mål for styrken til inspirasjonsmuskulaturen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 24-timers postoperative endringer
|
Volumet av luft som kan pustes kraftig ut etter en full innånding.
|
24-timers postoperative endringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
|
10 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Braunecker, MD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
- Hovedetterforsker: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202102681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Daglig inspiratorisk muskeltrening (dIMT)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Lang COVID | Hjerneteppe | Postakutt covid-19 syndrom