Entrenamiento Preoperatorio de Fuerza Muscular Inspiratoria en Cirugía Articular Total
20 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
Entrenamiento Preoperatorio de la Fuerza de los Músculos Inspiratorios y Complicaciones Pulmonares Posterior a la Cirugía
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos de los ejercicios de fortalecimiento respiratorio en la función respiratoria, en personas que se someten a una cirugía ortopédica.
Se sabe que la función respiratoria disminuye durante unos días después de la cirugía. En este estudio, queremos ver si hacer ejercicio antes de la cirugía fortalece los músculos respiratorios y mejora la recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) preoperatorio reduce las complicaciones postoperatorias (PPC) después de cirugías cardíacas prolongadas, pero sus beneficios potenciales no se han investigado en cirugías más cortas con hospitalizaciones postoperatorias breves esperadas.
Tenemos la intención de abordar esta necesidad insatisfecha investigando el IMT preoperatorio, una estrategia de rehabilitación basada en la evidencia para optimizar la función pulmonar, antes de la cirugía de artroplastia total de la articulación.
La hipótesis fundamental que guía esta propuesta es que el IMT preoperatorio atenuará las disminuciones posoperatorias en la función respiratoria y compensará los CPP.
Para probar esta hipótesis, llevaremos a cabo un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Los adultos programados para una artroplastia total de la articulación o una cirugía ortopédica de las extremidades inferiores se aleatorizarán para recibir un IMT diario completo antes de la cirugía (dIMT), una única sesión de IMT agudo inmediatamente antes de la cirugía (aIMT) o el estándar de atención quirúrgico habitual (SOC).
La fuerza de los músculos inspiratorios y la función pulmonar se evaluarán al momento de la inscripción ~ 4 semanas antes de la cirugía y en la espera preoperatoria, y se investigarán las disminuciones posoperatorias durante las primeras 24 horas (Objetivo 1).
Además, investigaremos el efecto de la asignación de entrenamiento en los resultados clínicos postoperatorios (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maribel Z Ciampitti
- Número de teléfono: 904-891-6403
- Correo electrónico: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Jimenez
- Número de teléfono: (904) 244-8269
- Correo electrónico: Marie.Jimenez@jax.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Jennifer Bowman
- Correo electrónico: Jennifer.Bowman@jax.ufl.edu
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Contacto:
- Maribel Ciampitti, MS
- Número de teléfono: 904-244-4690
- Correo electrónico: maribel.ciampitti@jax.ufl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Historial de uso de tabaco actual o anterior (incluido el vapeo que contiene productos de nicotina)
- Uno o más factores de riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias, incluidos antecedentes de tabaquismo actual o previo, una enfermedad pulmonar diagnosticada clínicamente, dificultad para respirar con un esfuerzo mínimo, FEV1 o FVC inferior al 80 % de lo previsto o fuerza de los músculos respiratorios por debajo del límite inferior normal por edad y sexo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar relacionada con el tabaquismo.
- Tiempo quirúrgico proyectado > 30 minutos
- Capacidad para seguir instrucciones para completar ejercicios IMT
- Habilidad para comunicar efectos adversos como dolor o fatiga o la necesidad de asistencia
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 o más.
- Antecedentes recientes de neumonía aguda o infección de las vías respiratorias inferiores en las dos semanas anteriores que requieran medicación aguda con corticosteroides o antibióticos.
- Dependencia preoperatoria de la dependencia continua de oxígeno suplementario.
- Dependencia preoperatoria del apoyo respiratorio con presión positiva mientras está despierto y en posición vertical (CPAP nocturno permitido),
- Diagnóstico de una afección neurológica (es decir, EM, ELA, Parkinson, accidente cerebrovascular),
- Participar en un programa de rehabilitación pulmonar
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave (Clasificación de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) 3 o superior, que indica FEV1 <50 % del teórico.
- Pacientes con una enfermedad infecciosa que requiera aislamiento (es decir, COVID-19).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMT diario (dIMT)
El IMT (entrenamiento de los músculos inspiratorios) es una estrategia de tratamiento dirigida a fortalecer los músculos de la inspiración, el diafragma y los intercostales externos, aumentando su capacidad de generación de fuerza.
Los participantes en el dIMT (IMT diario) completarán ejercicios de entrenamiento inspiratorios diarios de 2 a 4 semanas antes de la cirugía.
Se utilizará un dispositivo de entrenamiento de umbral de presión que contiene un resorte de tensión ajustable para proporcionar resistencia durante la inspiración.
Los sujetos completarán 5 series de 5 respiraciones máximas de volumen y velocidad diariamente a una presión del 70 % de la MIP y descansarán 1 minuto entre series.
Se les pedirá que mantengan un registro para realizar un seguimiento de sus sesiones para evaluar el cumplimiento del régimen de ejercicio.
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Sesiones diarias de entrenamiento IMT durante 2-4 semanas antes de la cirugía
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Comparador activo: GIM agudo (aIMT)
Los pacientes en el grupo experimental aIMT (IMT agudo) completarán una sola sesión de IMT guiada por un fisioterapeuta dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia, además del estándar de atención.
Se utilizará el dispositivo de entrenamiento de umbral de presión ajustable para proporcionar resistencia durante la inspiración.
Los sujetos completarán 5 series de 5 respiraciones máximas de volumen y velocidad, y descansarán 1 minuto entre series.
La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 70% de la MIP.
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Una sola sesión de IMT proporcionada dentro de los 30 minutos anteriores a la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
El grupo SOC recibirá únicamente el estándar de atención quirúrgico habitual.
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Atención estándar solo antes y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas.
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Medida de la fuerza de los músculos inspiratorios.
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Postoperatorio de 24 horas.
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Cambios postoperatorios de 24 horas
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El volumen de aire que se puede exhalar con fuerza después de una inhalación completa.
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Cambios postoperatorios de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
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10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Braunecker, MD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
- Investigador principal: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202102681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .