Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Inspiratorisk muskelstyrketräning i total ledkirurgi

20 oktober 2023 uppdaterad av: University of Florida

Preoperativ Inspiratorisk muskelstyrketräning och lungkomplikationer efter operation

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekter av andningsstärkande övningar på andningsfunktionen hos personer som genomgår ortopedisk operation. Det är känt att andningsfunktionen minskar under några dagar efter operationen. i I den här studien vill vi se om träning före operation stärker andningsmusklerna och förbättrar återhämtningen efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ inspiratorisk muskelträning (IMT) har visat sig minska postoperativa komplikationer (PPC) efter långvariga hjärtoperationer, men dess potentiella fördelar har inte undersökts vid kortare operationer med förväntade korta postoperativa sjukhusinläggningar. Vi avser att ta itu med detta otillfredsställda behov genom att undersöka preoperativ IMT, en evidensbaserad rehabstrategi för att optimera lungfunktionen, före total ledoperation. Den grundläggande hypotesen som styr detta förslag är att preoperativ IMT kommer att dämpa postoperativa nedgångar i andningsfunktion och kompensera PPC. För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en enda center, randomiserad, prospektiv pilotstudie. Vuxna som är schemalagda för total ledplastik eller ortopedisk operation i nedre extremiteter kommer att randomiseras till att antingen slutföra daglig IMT före operation (dIMT), en enda akut IMT-session omedelbart före operation (aIMT) eller vanlig kirurgisk standardvård (SOC). Inspiratorisk muskelstyrka och lungfunktion kommer att utvärderas vid inskrivning ~4 veckor före operationen och i preoperativ uppehåll, och postoperativa minskningar kommer att undersökas under de första 24 timmarna (Mål 1). Vidare kommer vi att undersöka effekten av träningsuppdrag på postoperativa kliniska resultat (Mål 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Historik av nuvarande eller tidigare tobaksanvändning (inklusive vaping som innehåller nikotinprodukter)
  • En eller flera riskfaktorer för postoperativa lungkomplikationer, inklusive historia av aktuell eller tidigare tobaksanvändning, en kliniskt diagnostiserad lungsjukdom, andnöd med minimal ansträngning, FEV1 eller FVC mindre än 80 % än förväntat eller andningsmusklernas styrka under den nedre normalgränsen för ålder och kön.
  • Historik av rökrelaterad lungsjukdom
  • Beräknad operationstid > 30 minuter
  • Förmåga att följa instruktioner för att genomföra IMT-övningar
  • Förmåga att kommunicera negativa effekter som smärta eller trötthet eller behov av hjälp

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering av 4 eller högre.
  • Nylig historia av akut lunginflammation eller nedre luftvägsinfektion under de senaste två veckorna som kräver akut kortikosteroid eller antibiotikamedicin,
  • Preoperativt beroende av kontinuerligt kompletterande syreberoende.
  • Preoperativt beroende av andningsstöd med positivt tryck när du är vaken och upprätt (CPAP på natten tillåts),
  • Diagnos av ett neurologiskt tillstånd (dvs. MS, ALS, Parkinsons, stroke),
  • Deltar i ett lungrehabiliteringsprogram
  • Allvarlig obstruktiv lungsjukdom (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 eller högre, vilket indikerar FEV1<50 % förutspått.
  • Patienter med en infektionssjukdom som kräver isolering (dvs. COVID 19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig IMT (dIMT)
IMT (inspiratorisk muskelträning) är en behandlingsstrategi som syftar till att stärka inspirationsmusklerna, diafragman och externa interkostaller, genom att öka deras kraftgenererande förmåga. Deltagare i dIMT (daglig IMT) kommer att genomföra dagliga inspirationsträningsövningar 2-4 veckor före operationen. En träningsanordning för trycktröskel som innehåller en fjäder med justerbar spänning för att ge motstånd under inspirationen kommer att användas. Försökspersonerna kommer att slutföra 5 set med 5 maximala volym- och snabba andetag dagligen vid ett tryck på 70 % av MIP och vila 1 minut mellan seten. De kommer att bli ombedda att föra en logg för att spåra sina pass för att utvärdera överensstämmelse med träningsregimen.
Beteende: Daily Inspiratory Muscle Training (dIMT)
Dagliga IMT-träningspass i 2-4 veckor före operation
Aktiv komparator: Akut IMT (aIMT)
Patienter i experimentgruppen aIMT (akut IMT) kommer att slutföra en enda session med IMT guidad av en sjukgymnast inom 30 minuter efter anestesiinduktion utöver standardvård. Den justerbara träningsanordningen för trycktröskel för att ge motstånd under inspiration kommer att användas. Försökspersonerna kommer att slutföra 5 set med 5 maximala volym- och hastighetsandningar och vila 1 minut mellan seten. Träningsintensiteten kommer att ställas in på 70 % av MIP.
Beteende: Akut Inspiratorisk muskelträning (aIMT)
En enda session med IMT tillhandahålls inom 30 minuter före anestesiinduktion.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC-gruppen kommer endast att få den vanliga kirurgiska vårdstandarden.
Övrig: Standard of Care (SOC)
Standardvård endast före och postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: 24 timmar efter operation.
Mått på styrka hos inspiratoriska muskler.
24 timmar efter operation.
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24-timmars postoperativa förändringar
Den volym luft som kan andas ut med kraft efter en fullständig inandning.
24-timmars postoperativa förändringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 10 dagar efter operation
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
10 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Braunecker, MD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
  • Huvudutredare: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202102681

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daily Inspiratory Muscle Training (dIMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera